无菌制剂工艺 -培训 课件.ppt

每个单元都必须灌入合适数量和类别的培养基，并确保其接触到容器的内部（倒置　或旋转），以便目测观察微生物的生长。 灌装完成后进行外观检查，所有完好的单元必须立即进行培养，有完整性缺陷（如无塞/破瓶等）的必须抛弃。 培养基单元必须在足以检测到最难生长的微生物条件下培养，根据以下选定培养条件： －－培养温度必须符合生物载量和环境中菌种的生长，一般不超过20~35℃（通常菌种都有规定的培养温度范围），培养时必须维持在目标温度的±2.5 ℃内； －－培养的时间不得少于14天，如果灌装的培养基连续使用两个温度点培养，则每个单元在每个温度的培养时间不得少于7天； 培养过后任何被破坏的单元必须和灌装过程中损坏的单元一起计数，从最终计数中排除这些单元的决定都必须全面解释，并在培养基灌装报告中作为偏差解释。如果发现在很难检测损坏与微生物污染之间有必然的联系，必须进行完整的调查来查明原因。 如果书面程序和批记录中描述了在培养基灌装试验中可以被移出的单元或清除率，则这些被移出的单元不必进行培养。 为收率和物料平衡建立合适的可接收标准，培养基灌装记录的物料平衡记录必须包括每批的总数目以及详细描述拒收单元的情况。 7.1.7模拟研究实验结果的解释： 工艺模拟的运行必须在QC部门的监控下进行，污染单元的数量必须和灌装试验模拟的时间和活动相一致。任何被污染的单元都被认为是不好的且需要调查的。相关的染菌必须调查污