00.25g阿莫西林工艺流程(一).docVIP

TS-MF-1001-00 阿 莫 西 林 胶 囊 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO三年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 阿莫西林胶囊 工艺规程 （一） 1. 产品概况 1.1 产品名称：阿莫西林胶囊 汉语拼音：Amoxiling Jiaonang 英 文 名：Amoxillin Capsules 1.2 剂 型：胶囊剂 1.3 执行标准：中国药典2000年版 规 格：0.25g 1.4 含量限度：含阿莫西林应为标示量的90.0~110.0%。 1.5 性 状：本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 1.6 有效期： 1.5年 2. 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量 原材料处理 阿莫西林 2500.0g 增重粉(折干折纯计) 制 成 10000粒 2.2 每粒成份及含量： 每粒含阿莫西林（C16H19N3O5S）250.0mg(按无水物计)。 2.3 混粉处方： 50万粒处方，投阿莫西林粉125.0㎏（购入的阿莫西林粉均为增重粉，即已做好颗粒的重粉，不须再加辅料）。 依据：《中国药典》2000年版 3. 生产工艺流程图 3.1 生产工艺流程总图 (见下页) 3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)： 4. 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 按前处理工序的SOP执行。 4.2 混合 现购入原料皆为增重粉，不须填加辅料，故此工序免去。来料可直接填充。 4.3 胶囊填充（工艺参数及工艺流程要求） 4.3.1 按胶囊填充岗位的SOP执行。 4.3.2 按NJP—800A胶囊填充机的SOP执行。 4.3.3 胶囊填充准备 4.3.3.1检查胶囊填充机运转是否正常，应充分具备良好的工作状况：模具安装正确；胶囊下料定向及入模准确；真空分离系统工作正常；填充工位调节恰当；锁合工位符合要求；真空吸尘有效。 4.3.3.2 NJP—800A胶囊填充机设定车速：35000粒/小时。 4.3.3.3根据来料含量及水份，计算标准装量及装量范围：应接近标准装量，掌握在标示量的范围之内。 4.3.4 胶囊填充工序的工艺参数及要求： 硬胶囊规格：1#空心胶囊（黄色）； 剂量盘厚度：11.0㎜； 标准装量（g）= 0.25/含量·水份； 平均粒重：0.250g（不含胶壳、折干折纯）； 装量范围：上限=标准装量×（1＋5%） 下限=标准装量×（1－5%）； 重量差异：± 9%（n=20）； 抽测频次： 1次/30分钟； 测定空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测三次，取其平均 值； 含量限度：91.0~109.0%； 硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊外观质量要求。 拣丸 4.4.1 按照拣丸工序的SOP执行。 4.4.2 按照硬胶囊质量标准，将填充后的胶囊进行拣丸。将半粒、瘪粒、破头、砂眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。 4.4.3 拣丸的质量标准：按照硬胶囊的质量标准执行。 4.5 抛光 4.5.1 按照抛光工序的SOP执行。 4.5.2 将拣丸后的胶囊放入抛光机内进行抛光。 4.5.3 按胶囊抛光机操作的SOP执行。 4.5.4 抛光后的胶囊装入桶，扎紧内衬的塑料袋口，做好标记。 4.5.5 抛光的质量标准： 胶囊外表无粉子，整洁光亮。 4.6 包装 包装材料见包材卡。 按包装工序的SOP执行。 按铝塑包装机操作规程操作。 包装规格：12粒/板，5板/盒，100盒/纸箱。 包装质量要求：应符合胶囊剂外观包装标准通则要求（见附件