洁净车间验证方案..pdfVIP

洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 1 洁净厂房的概述 我公司洁净厂房级别为万级和十万级，建筑面积X 平方米主要用途是生产二类体 外诊断试剂产品。根据我公司生产工艺与流程，洁净产房分为： 2 验证目的 检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系 统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合 GMP 管理要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 《体外诊断试剂生产管理规范》 GB 50073 《洁净厂房设计规范》 GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591 《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292 《医药工业洁净室 （区）悬浮粒子的测试方法》 医药工业洁净室 （区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293 《