药品的质量控制24p.pptVIP

2004－7－8 国家药品审评中心 2004－4－24 目 录 一、药品质量控制的几个阶段 二、药品质量控制的责任主体 三、药品质量控制的科学基础 四、药品质量控制研究的基本内容与原则 五、需要强调并明确的几个问题 药品质量控制的要素： 1、如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制。 2、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。 ? 主要内容： (1) 确定目标化合物 (2) 设计合成路线 (3) 制备目标化合物 (4) 结构确证 (5) 工艺优化 (6) 中试放大研究、工业化生产 ? 核心内容和要求主要有： （1）工艺路线的选择 （2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求 （3）中间体质量控制的研究 （4）工艺的优化与放大 （5）工艺数据的积累和分析 （6）杂质分析 （7）产品的精制 （8）工艺的综合分析 （9）“三废”处理方案 ? 评价要素： ? 确定的目标化合物