广东药品上许可持有人试点品种药品.docVIP

广东省药品上市许可持有人试点品种药品 注册申请办理须知（试行） ? 一、申报程序 （一）申请分类 1.1?按照41号文中试点药品范围第一条、第二条和第三条第一款，在注册申请（报送）、审评过程中或批准后，申请成为持有人。 1.2?按照68号文，已被列入试点单位的药品生产企业集团公司申请将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，以及药品研发机构申请将属下的生产企业的药品批准文号转移至药品研发机构持有，成为持有人；以及未被按照68号文列入试点单位的药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，原企业申请成为持有人。 1.3?情形1.1和1.2，持有人申请自行生产药品或申请首家、变更或增加受托生产企业。 1.4?申请变更持有人 2、报省食品药品监督管理局审批，国家食品药品监督管理总局备案的申请类别 2.1?按照68号文，已被列入试点单位的药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，原企业申请成为持有人。 2.2?情形2.1持有人申请首家、增加或变更受托药品生产企业。 2.3?持有人名称及受托生产企业名称和地址发生文字性变更，申请文字性变更。 2.4?持有人变更自行生产的生产地址或受托生产企业变更生产地址的，持有人申请变更受托生产企业生产地址。 （二）申报路径 ??1、报国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）审批的申请类别中第1.1项应按照《药品注册管理办法》规定的新药注册申请或仿制药