北京新版GMP培训PPT(详细、权威).ppt

供应商审计的目的 了解供应商的基本情况 获悉供货的工艺质量信息 查明供应商与现行药事法规的符合性 查明供应商存在的偏差对需方质量的影响 与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求 供应商审核的层次 产品层次： 确认、改进供应商的产品质量，含正式供应前的产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查； 工艺过程层次： 包括供应商审核时工艺过程的评审，也包括供应过程中因质量不稳定而进行的供应商现场工艺确认与调整； 质量保证体系层次： 对供应商的整个质量体系和过程、参照ISO9000标准或其他质量体系标准而进行的审核； 公司层次： 供应商审核的最高层次 考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理水平、财务与成本控制、计划制造系统、设计工程能力等各主要企业管理过程。 供应商审计方法 基于现有信息的基础信息评审 问卷调查 现场审计 供应商质量体系审核 管理职责：总则、顾客需求、质量方针、质量目标与计划、质量管理体系、质量评审； 资源管理：总则、人力资源、其他资源：信息、基础设施、工作环境； 过程管理：总则、与顾客相关的过程、设计与开发、采购、生产与服务运作、不合格品的控制、售后服务； 监测、分析与改进：总则、监测、数据分析、改进 供应商绩效考评质量指标 来料批次合格率=（合格来料批次/来料总批次）×100%，最为常用 来料抽检缺陷率=（抽检缺陷总数/抽检样品总数）×100%