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附件1 一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表 申请机构: (公章) 申请日期: 年 月 日 国家食品药品监督管理总局制 2013年 填表说明 1、本表为疾病预防控制机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定时填写。 2、申请机构可从国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心网站（http:// ）获取《一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表》、相关表格文件以及填报要求等信息。 3、对选择项目，在所选项目的“□”内划“√”。 4、申请表填写完成后，申请机构应加盖骑缝章。 一次性疫苗临床试验机构资格申请 试验/疫苗名称 试验名称： 疫苗名称： 疫苗类别 临床试验分期 申办者名称 申请日期 申办者地址 邮政编码 联系电话/传真 联系人 试验开始时间（预期） 临床试验批件号 临床试验负责 单位 拟纳入的病例总数 申请一次性临床试验机构资格认定的机构 申请机构及科室/专业名称 （盖章） 申请机构及科室/专业是否曾获得一次性资格认定 □是，一次性临床试验资格认定批件号： □否 申请机构地址 联系人/联系电话 预期完成的病例数（例） 机构法人 姓 名 务 主 要 研 究 者 姓 名 务 称 既往参加过疫苗临床试验 □是 □否GCP培训情况□否 联系电话 参与试验人员数 医生?? 人? ? 人其?? 人 GCP 培训人数 一次性临床试验机构资格认定报送资料目录 □ 一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表 □ 疫苗临床试验批件复印件 □ 伦理审查意见/批件复印件 □ 疫苗临床试验委托合同 □ 疫苗临床试验方案 □ 疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表 □ 疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单（注明标号、名称、批准生效时间、当前状态等） □ 预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案 □ 各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单 □ 医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件 □ 其他： （申请机构盖章） 年 月 日 附件2 研究者相关信息表 姓名1 性别 出生年月 工作单位 职务 □ 科室负责人 □ 科室成员 职称 专业 学历 毕业院校 毕业时间 拟担任该试验 项目的职务 □ 临床试验主要研究者 □ 试验现场负责研究者 工 作 简 历 GCP?培?训?记?录 培训时间 培训机构 培训方式 发证日期 证书编号 承担临床试验或科研课题的情况（近三年） 试验/课题名称 试验/课题来源2 临床试验 负责人/参与者 是否完成 注：1.主要研究者以及各试验现场负责研究者需要填写本表； 2.试验来源：请填写申办者名称。 — 6 —