新版GMP培训第07章 确认与验证.pptVIP

* 第七章 确认与验证 目录： 本章修订的目的 《确认和验证》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 本章修订的目的： 确认与验证是GMP的重要组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。 通过产品/系统系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备，保持持续的验证状态。 与98版相比主要的变化 提出验证的目的，明确验证范围和程度的确定原则，提出验证状态维护的理念。 按照验证生命周期的划分，规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。 对验证的时机进行了原则性的规定。 对验证结果的控制进行了规定。 《确认与验证》的主要内容 确认与验证的管理原则 确认与验证的实施 确认与验证的验证状态的持续保持 确认与验证文件的管理 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 完善条款 根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求，进一步提出验证状态保持的理念。 验证状态保持的主要手段有： 一预防性维护保养（设备） 一校验（设备） 一变更控制（质量保证） 一生产过程控制（物料采购、生产管理、质量检验） 一产品年度回顾（质量保证） 一再验证管理（质量保证、验证管理） 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 完善条款 在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化，突出验证生命周期的概念与要求。 第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 新增条款 强调前验证的发起的时机， 一采用新的产品处方 一采用新生产工艺 并提出工艺验证的目标：生产的适用性。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 完善条款 依据维护验证状态的管理原则，完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求； 提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 完善条款 对清洁程序提出明确的验证要求； 详细规定了清洁验证的要点和技术要求。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 完善条款 根据原规范第五十八条款再验证的要求进一步强调定期进行再验证。 结合验证状态维护的理念，强调通过产品质量回顾分析作为工艺再验证的发起时机。 对于产品有风险的生产设备、工艺应定期进行再验证。 *