神秘法规讲稿.ppt

三、X 型题 1. 下列说法正确的是 A. 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制 B. 任何单位、个人未经允许不得进行麻醉药品药用原植物的种植 C. 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药 D. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 【答案】ABCD 2. 申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件是 A. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 B. 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品的药学技术人员 C. 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D. 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 【答案】ABCD 【考点】印鉴卡管理。（4 次） 3. 药品类易制毒化学品包括（新增） A. 麻黄素 B. 伪麻黄素 C. 去甲麻黄素 D. 消旋麻黄素 【答案】ABCD 4. 含特殊药品复方制剂包括（新增） A. 含可待因≤ 15mg 的复方制剂 B. 含双氢可待因≤ 10mg 的复方制剂 C. 含羟考酮≤ 5mg 的复方制剂 D. 含右丙氧酚≤ 50mg 的制剂 【答案】ABCD 5. 兴奋剂目录所列的禁用物质包括（新增） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 药品类易制毒化学品 D. 医疗用毒性药品 【答案】ABCD 6. 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明 A. 国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识 B. 商标 C.“免费”字样 D.“自费”字样 【答案】AC 7. 可以向接种单位供应第二类疫苗的是* A. 药品零售连锁企业 B. 县级疾病预防控制机构 C. 设区的市级疾病预防控制机构 D. 省级疾病预防控制机构 【答案】B 8. 疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是 A. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B. 药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C. 药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D. 省级药监部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 【答案】B 9. 有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是 A. 生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准 B. 生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产 C. 医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验 D. 每次配料必须由2 人以上复核 【答案】A 10. 有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是 A．药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 B．境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂 C．药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售 D．药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告 【答案】B 三、X 型题 1. 疾控机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗* A. 应立即停止接种、分发、供应、销售，并向所在地市级卫生主管部门和药监部门报告 B. 应立即召回，退货给供应商 C. 药监部门应对假劣或质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施 D. 卫生主管部门应立即组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告 【答案】CD 四、C 型题 [1~3] 某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉和第一类精神药品批发业务。* 1. 该药品批发企业应具备的条件不包括 A. 有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B. 有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力 C. 单位及其工作人员3 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D. 有保证麻醉和第一类精神药品安全经营的管理制度 【答案】C 2. 该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政区域内取得麻醉和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售，应经哪个部门批准 A. 国家药监部门 B. 所在地省级药监部门 C. 所在地设区的市级药监部门 D. 所在地县级药监部门 【答案】B 3. 该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉和第一类精神药品的，应在调剂后2 日内将调剂情况报哪个部门备案 A. 国家药监部门 B. 所在地省级药监部门 C. 所在地设区的市级药监部门 D. 所在地县级药监部门 【答