新版GMP知识考试题之二填空题.docVIP

一、填空题：　?　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自起施行。2011年3月1日企业应当建立药品体系。该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。药品质量作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，最大限度地降低药品生产过程中以及等风险。污染、交叉污染混淆、差错企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及、应当共同参与并承担各自的责任。供应商经销商企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现提供必要的条件。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的体系，以保证系统有效运行。 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。前瞻或回顾应当根据对质量风险进行评估，以保证产品质量。科学知识及经验质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与的级别相适应。企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。组织机构图企业应当设立独立的部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理质量管理部门应当参与所有与有关的活动，负责审核所有与有关的文件。质量部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。质量管理关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括。企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人质量管