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药品质量标准分析方法验证指导原则;药品质量标准分析方法验证指导原则收载于中国药典2010版二部附录Ⅱ-ⅩⅨ A 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用，并成为质量研究和质量控制的组成部分。 只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量。 方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。;是判断采用的分析方法是否科学、合理， 是否能有效控制药品的内在质量。 从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 对几个分析方法的组合进行总体的评价 ;1、建立药品质量标准； 2、药品生产工艺变更； 3、制剂的组分变更； 4、对原分析方法进行修订时。 方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中。;鉴别试验， 杂质定量或限度检查（仪器或非仪器检测方法）， 原料药或制剂中有效成分含量测定， 制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。 药品溶出度、释放度等检查中溶出量等测试方法。; 1、准确度； 2、精密度 重复性 中间精密度 重现性 3、专属性； 4、检测限； 5、定量限