自动铝塑泡罩包装机验证方案.doc

验 证 方 案 目 录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围： 1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2.安装确认 2.1文件及技术资料 2.2安装环境 2.3设备材质 2.4设备结构和安装要求 2.5仪表的检查与校验 2.6公用介质的连接 2.6.1电气安装 2.6.2压缩空气 2.6.3冷却水 2.7安装确认小结 3.运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4上、下加热板及热封板温度确认 3.5运行速度确认 3.6运行确认小结 4.性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1方法 4.2.2合格标准 4.2.3测试记录 4.3性能确认小结 5.验证的结果评价及建议 6.再验证周期 1.引言 1.1概述 DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电器控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备.其主要技术参数如下： 最大冲裁速度 40次/min 生产能力 30万粒/时 进给行程范围 30-120mm 最大成形面积 245×112mm 成形上、下加热功率 1.5kw（×2） 热封加热功率 1.2KW 电机功率 1.5KW 耗气量 ≥0.2m3/min 1.1.2.基础资料 设备编号:2744 设备名称:DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机 设备型号:NJP1200D型 生产厂家：上海江南制药机械有限公司 地址: 上海市松江区华转路3966号 联系电话:021 联系人:蒋玉良 传真:021使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的 1.2.1检查并确认DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 1.3.范围: 1.3.1. 文件的适用范围 此文件适用于DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机的设备验证 1.3.2.验证的范围 1.3.2.1. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机设备的安装确认； 1.3.2.2. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机设备的运行确认； 1.3.2.3. DPP-250DⅡ型自动铝塑泡罩包装机设备的性能确认； 1.4.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5.验证项目小组成员及职责 1.5.1.验证小组成员： 部 门 人员 安装厂家 蒋玉良 工程部 质量管理部 生产技术部 物料部 1.5.2.职责 1.5.2.1.验证委员会职责 1.5.2.1.1.负责验证方案的审批; 1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4.负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6.负责发放验证证书. 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2.2.1.制定验证方案； 1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5.负责设备的安装确认、运行确认; 1.5.2.2.6.提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8.编写设备标准操作和维修SOP； 1.5.2.2.9.建立设备档案； 1.5.2.2.10.培训生产操作人员； 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行. 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订设备性能确认检测项目； 1.5.2.3.2.起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 1.5.2.3.3.负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5.确定设备验证周期； 1.5.3.生产技术部 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作. 1.6物料部 负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认 2.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放