行政审批办事指引—兽药行政许可部分.doc

目 录 1．行政审批办事指南—兽药行政许可部分……………………………………………………..1 2．兽药管理条例…………………...…………………………………………………………….13 3．新兽药研制管理办法…………………...…………………………………………………….26 4．新兽药监测期期限…………………...……………………………………………………….31 5．兽药注册办法…………………...…………………………………………………………….35 6．兽用生物制品注册分类及注册资料要求…………………...……………………………….41 7．兽药产品批准文号管理办法…………………...…………………………………….………57 8．兽药生产质量管理规范…………………...…………………………………………………..62 9．兽药生产质量管理规范检查验收办法…………………...………………..…………………81 10．兽药标签和说明书管理办法…………………...……………………………………………87 11．兽药标签和说明书编写细则…………………...……………………………………………90 12．关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知………………………………………..95 13．兽药质量监督抽样规定…………………...…………………………………………………96 14．中国兽药GMP名词解释……………...……………………………………………………101 15．兽用生物制品中常用的英文缩写……………...………………………………………….104 16．高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法………………………………105 17．高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范…………………………110 18．兽医实验室生物安全管理规范……………...……………………………………………..112 19．病原微生物实验室生物安全管理条例……………...……….………………………….…148 20．实验室生物安全通用要求……………...…………………………………………………..162 21．动物病原微生物分类名录……………...……………………..……………………………185 22．一、二、三类动物疫病病种名录……………...………………………………………….187 23．实验动物管理条例……………...………………………………………………………….190 24．中华人民共和国农业部公告 第683号（关于兽用生物制品试验研究技术等指导原则） ……………………………………………………………………………………………………194 附件一：兽用生物制品通用名命名指导原则…………………………………………………194 附件二：兽用生物制品安全和效力试验报告编写指导原则…………………………………199 附件三：兽用生物制品生产用细胞系试验研究指导原则……………………………………203 附件四：兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则……………………208 附件五：兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则………………………212 附件六：兽用生物制品实验室安全试验技术指导原则………………………………………214 附件七：兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则………………………………………217 附件八：兽用生物制品稳定性试验技术指导原则……………………………………………222 附件九：兽用生物制品临床试验技术指导原则………………………………………………224 附件十：兽用诊断制品试验研究技术指导原则………………………………………………228 附件十一：兽用免疫诊断试剂盒试验研究技术指导原则……………………………………231 25．兽用生物制品经营管理办法………………………………………………………………234 26．动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法………………………………………………237 27．人畜共患传染病名录………………………………………………………………………242 28．兽药经营质量管理规范……………………………………………………………………243 29．兽药生产质量管理规范检查验收办法……………………………………………………249 30． 农业部公告 第1708号(关于停止受理生产线项目兽药GMP验收申请等)……………255 31．兽药行政表格下载 兽药注册申请表……………………………………………………………….….......................256 兽药注册变更申请表……………………………………………………………………………264 兽药产品批准文号申请表………………