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標題 試験の標題：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期（びらん?出血）を対象としたシメチジンとの多施 設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験法によるE0671の有効性と安全性の検討 被験薬名： E0671（一般名：テプレノン（JAN）） 対象とする適応： びらん、もしくは出血を呈する胃炎（急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期） 目的： びらん、もしくは出血を呈する胃炎（急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期）を対象に、E0671 150mg/日投与の有効性及び安全性を、シメチジン 400mg/日投与を対照とした多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験（ダブルダミー法）により推定する。 デザイン： シメチジンを対照としたダブルダミー法による多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験 用法用量： 用量：E0671 50mgカプセル及びそのプラセボカプセル、シメチジン 200mg錠及びそのプラセボ錠 用法： E0671群：朝食後にE0671（50mg）1カプセル及びシメチジンプラセボ錠 剤を経口投与する。昼食後、夕食後にE0671（50mg）1カプセルを経 口投与する。就寝前にシメチジンプラセボ錠を経口投与する。 シメチジン群：朝食後にE0671プラセボ1カプセル及びシメチジン（200mg） 1錠を経口投与する。昼食後、夕食後にE0671プラセボ1カプセルを 経口投与する。就寝前にシメチジン（200mg）1錠を経口投与する。 投与期間： 2週間 被験者母集団： びらん、もしくは出血を呈する胃炎（急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期）患者 試験依頼者： エーザイ株式会社 試験実施計画書番号： E0671-J081-191 開発のフェーズ： 第Ⅳ相 試験開始日： 2002年10月23日（最初の被験者の同意取得日） 試験終了日： 2003年8月21日（追跡調査を含む最後の被験者の観察終了日） 医学専門家： 日本医科大学付属病院　第3内科　教授　坂本 長逸 東京都文京区千駄木1-1-5　TEL：03-3822-2131 試験責任者： 責任者：エーザイ株式会社　臨床研究センター　センター長　田中　尚 担当者：エーザイ株式会社　臨床研究センター　市販後臨床部　河合　正幸 〒112－8088　東京都文京区小石川4丁目6番10号 TEL：03-3817-5363　FAX：03-3811-5112 GCP、GPMSP遵守の陳述： 本試験は、ヘルシンキ宣言（2000年英国、エジンバラ改訂）に基づく倫理的原則、「薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準」、「医薬品の市販後調査の基準（GPMSP）に関する省令」（平成9年3月10日付厚生省令第10号）、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に関する省令」（平成9年3月27日付厚生省令第28号）及び「E0671市販後臨床試験実施計画書」を遵守して実施された。 すべての試験に関わる文書、資料は各責任部署においてそれぞれ適切に保管されている。 報告書作成日： 2006年3月27日 概要 試験依頼者名又は会社名： エーザイ株式会社 各試験の要約表 申請資料中の該当箇所 　　分冊番号： 　　ページ： （審査当局使用欄） 商品名： セルベックス?カプセル50 mg 有効成分名： テプレノン（JAN） 試験の標題： 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期（びらん?出血）を対象としたシメチジンとの多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験法によるE0671の有効性と安全性の検討 試験実施医療機関及び試験責任医師： 医療法人 唐澤病院　消化器科　院長　唐沢 学洋　他計15施設15名（付録16.1.4参照） 公表文献（引用文献）：なし 試験期間： 試験開始日：2002年10月23日 （最初の被験者の同意取得日） 試験終了日：2003年8月21日 （追跡調査を含む最後の被験者の観察終了日） 開発のフェーズ： 第Ⅳ相 目的： びらん、もしくは出血を呈する胃炎（急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期）を対象に、E0671 150mg/日投与の有効性及び安全性を、シメチジン400mg/日投与を対照とした多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験（ダブルダミー法）により推定する。主要評価項目はびらん、出血及びそれらを総合した内視鏡所見改善率と組織所見（好中球浸潤度）の変化量とし、薬剤投与が及ぼす影響を群内比較及び群間比較により検討する。 試験方法：多施設共同無作為化並行群間二重盲検比較試験 びらん、もしくは出血を呈する胃炎（急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期）患者100例を対象として、E0671 150mg/日又はシメチジン400mg/日のいずれかを1日4回（朝食後、昼食後、夕食後、就寝前）2週間投与し、E