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卡培他滨?(希罗达 )  在进展期结直肠癌中的治疗进展 Xeloda 单药 : 结直肠癌一线治疗药物 世界范围内获准为进展期结直肠癌一线治疗药物 美国NCCN指南推荐为单药一线治疗 英国NICE将其列入结直肠癌的临床指南中,并评价：希罗达至少与现有治疗同样有效,但使用更方便,费用更低 NCCN: 美国国家综合癌症网 (National Comprehensive Cancer Network) NICE: 英国国家临床推荐治疗方案研究所 (National Institute of Clinical Excellence) 单药一线治疗进展期结直肠癌 :  Xeloda vs Mayo方案 二项欧/美III期国际开放RT: n=1207 方案： Xeloda: 12502×14/21d vs Mayo: LV 20→bolus 5-FU 425, d l–5/28d 疗效： Xeloda 比较静脉滴注5-FU Xeloda 单药: 作为辅助化疗的依据 在MCRC令人信服的临床依据(Xeloda:Mayo=25.7%:16.7% n=1207) Xeloda能替代5-FU用在辅助化疗方案 优势: 口服方便 安全性好,病人依从性增加 门诊治疗节约费用 希罗达?对比注射5-FU/LV辅助治疗结肠癌的III期多中心临床研究(X-ACT 研究) 希罗达?对比注射5-FU/LV辅助治疗结肠癌的III期多中心临床研究 方案设计： 162个临床中心的1987例患者入组 所有的患者均为Dukes’ C 结肠癌患者 治疗: Xeloda: 2500mg/m2.d×14d 休7d 每三周为1疗程 Mayo: LV20mg/ m2 + 5-FU 425mg/m2,d l–5, 每4 周1 疗程；治疗共24周 入组时间:11/98～11/01 主要目的 无疾病生存期?5-FU/LV 次要目的 总生存率 安全性 生活质量 卫生经济学和在指定实验室测定的生化指标 患者基础资料 Xeloda辅助化疗: 比Mayo组具有更好的安全性  安全性结果: 明显减少 腹泻, 恶心/呕吐,口炎,脱发等毒副作用 3/4 级中性白细胞减少症和粒细胞减少性发热和败血症 早期严重不良反应发生率低 提高老年性患者治疗安全性,延长治疗持续时间 常见不良反应为手足综合症,但多为I-II级,而且通过停药或剂量调整即可处理1 有效率将于2004年发表 结论 初步的安全性评估结果显示Xeloda辅助化疗结直肠癌较Mayo方案具有更好的安全性,病人更易耐受 初步的临床疗效的资料预计在2004年公布,如果临床疗效结果支持口服Xeloda药物,加上其副作用较少,服用方便,希罗达将成为结直肠癌辅助化疗的很好选择. Xeloda 可在联合化疗中取代5FU/LV 静脉推注 5FU/LV并不合理 静脉滴注 5FU/LV 较好, 但 不方便,不舒适 费时 CVA并发症 Xeloda 模拟连续静脉滴注5-FU 与Oxa or Iri联合有理论基础 奥沙利铂可上调结直肠异种肿瘤移植瘤内TP活性 XELOX在人结直肠癌移植瘤模型上具有协同作用 卡培他滨和奥沙利铂联合方案作为晚期或转移性结直肠癌病人的一线治疗:  一项国际性多中心II 期研究的结果 XELOX 一线治疗MCRC:方案设计(n=96) 疗效: 有效率 XELOX亚组分析: 有效率 疾病进展时间 20%的病人发生治疗相关性毒副反应(所有级别) 生存情况和随访 最后一例病人入选后7个月以及试验开始后15个月, 尚未到中位生存期 22 例病人仍在接受试验性治疗 34 例病人疾病尚未有进展 2003ASCO公布最新结果:中位生存期 19.5月;中位无疾病进展生存期 7.6月;稳定3月 31% 结 论 卡培他滨/奥沙利铂和FOLFOX4疗效相似 总有效率为 55%，所有病例亚组均一致 中位TTP 目前为7.1 个月 中位生存期为19.5月 安全性好 研究显示, 卡培他滨可替代5-FU，成为治疗结直肠癌的基本药物 XELOX 与 FOLFOX4有效率比较 XELOX比FOLFOX4有更好的安全性 希罗达?联合奥沙利铂一线治疗结直肠癌两种不同给药方案随机多中心Ⅱ期试验 J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1307-12. 患者和方法： 89名通过生化测定可评估的晚期结直肠癌患者，其转移灶未曾接受过治疗；随机分成A,B组 结果 不良反应 结论 本研究结果显示两种治疗方案是可行的，具有良好的耐受性和临床活性。每月两次的