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FDA无菌检查员指导手册-无菌药品工艺检查
FDA检查员指导手册 CP 7356.002A：
无菌药品工艺检查
目 录
第一部分 背景 …………………………………………………………………… 4 第二部分 实施 …………………………………………………………………… 4 2.1 目的 …………………………………………………………………… 4 2.2 程序实施指南 ………………………………………………………… 4 第三部分 检查 …………………………………………………………………… 5 3.1. 审核和评估 …………………………………………………………… 5 3.2. 简略性检查 …………………………………………………………… 5 3.3. 全面性检查 …………………………………………………………… 6 3.4. 附录A ………………………………………………………………… 7 3.5 样品采集 ……………………………………………………………… 7 3.6 样本大小 ……………………………………………………………… 8 3.7 报告 …………………………………………………………………… 8 第四部分 分析 …………………………………………………………………… 8 4.1 分析内容 ……………………………………………………………… 8 4.2 分析 …………………………………………………………………… 8 第五部分 法律/行政策略 ………………………………………………………… 9 第六部分 中心的职责 …………………………………………………………… 10 无菌工艺检查的评估指南 …………………………………………… 10 A. 组分的储存和准备 …………………………………………………… 10 B. 评估系统 ……………………………………………………………… 11 C. 主要系统和工艺 ……………………………………………………… 12 a. 环境监测 ……………………………………………………………… 12 b. 设备清洁/消毒 ………………………………………………………… 13 D. 生产设施 ……………………………………………………………… 13 a. 更衣 …………………………………………………………………… 13 b. 冻干 …………………………………………………………………… 13 c. 冻干验证 ……………………………………………………………… 14 E. 辅助系统 ……………………………………………………………… 15 F. 除热原 ………………………………………………………………… 15 G. 容器和封口材料的完整性 …………………………………………… 16 H. 灭菌系统 ……………………………………………………………… 17 a. 总则 …………………………………………………………………… 17 b. 蒸气灭菌 ……………………………………………………………… 17 c. 蒸汽灭菌验证 ………………………………………………………… 18 d. 干热灭菌（不包括除热原） …………………………………………… 19 e. 化学灭菌/消毒/ ……………………………………………………… 21 f. 化学灭菌验证 ………………………………………………………… 21 g. 环氧乙烷气体灭菌 …………………………………………………… 21 h. 环氧乙烷验证 ………………………………………………………… 23 i. 辐射灭菌 ……………………………………………………………… 24 j. 辐射灭菌验证 ………………………………………………………… 25 k. 无菌除菌系统 ………………………………………………………… 26 l. 无菌灌装验证 ………………………………………………………… 28 I. 实验室 ………………………………………………………………… 29 a. 稳定性和有效期 ……………………………………………………… 29 b. 无菌测试 ……………………………………………………………… 29 c. 热源检测 ……………………………………………………………… 30 d. 环境 …………………………………………………………………… 30 e. 校正 …………………………………………………………………… 30 I. 计算机 ………………………………………………………………… 30 J. 生物指示剂的用法 …………………………………………………… 30
第一部分 背景
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