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新工投资集团 医改新时代 风物放眼量 医疗改革对医药行业的影响分析及未来发展的策略建议 战略规划部 2017/1/12 医改新时代风物放眼量 目录 一、医疗改革历程 2 二、医改政策综述 3 1、研发生产环节 3 （1）仿制药一致性评价 3 （2 ）上市许可人制度 4 2、流通环节 4 （1）两票制 4 （2 ）医药分家、处方外流 4 3、终端支付环节 5 （1）医保支付制度改革 5 （2 ）新医保目录推出在即 5 4 、医疗服务 6 （1）药品零差率、降低药占比 6 （2 ）分级诊疗 6 三、医改政策对流通行业的影响 7 1、两票制 7 2、医药分家 8 3、药品零差率 10 4 、上市许可人制度 11 四、医改政策对制药行业的影响 11 1、仿制药一致性评价 11 2、新医保目录调整 12 五、医改政策对投资方向的影响 13 1、CRO 企业 13 2、体外诊断和独立第三方实验室 14 1 医改新时代风物放眼量 一、医疗改革历程 回顾中国的医疗改革历程，可以划分为五个阶段：1985-2000 年： 医改元年，医院分级管理；2000-2005 年：全面启动医改，医院产权 改革，市场化；2005-2009 年：医改转向，否定市场化方向，建立多 层次保障体系；2009-2015：新医改五项改革。新医改至今已历经七 年，早已步入深水区，医保支付、基本药物制度、公立医院改革等受 到多方面的利益牵扯，改革裹足不前。2016 年，国务院办公厅印发 了《深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务》，明确了2016 年 医改工作的十项重点任务。 2017 年 1 月9 日，国务院印发 《“十三五”卫生与健康规划》， 《规划》着重介绍了“十三五”期间，我国继续推进医改工作中的主 要目标和重点任务。具体从医改政策来看，未来几年国内医改主要集 中在医保控费、提高行业竞争力和改善居民就医环境三个方面，控费 的政策主要有医院药占比下降、医药分家、两票制等；提高行业竞争 力方面，将主要通过仿制药一致性评价提高药品质量，通过审评审批 改革、标准的提高和规范化，提高行业集中度；改善居民就医条件方 面，主要有分级诊疗等政策。我们将沿着医药产业链（图一），分别 从研发生产、药品流通、终端支付、医疗服务四个环节梳理对应改革 内容，阐述它们对产业的影响，及未来3-5 年的产业发展方向。 图一：医药产业链 2 医改新时代风物放眼量 二、医改政策综述 1、研发生产环节 （1）仿制药一致性评价 由于国内过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制 性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。导致国产仿 制药无法完全起到对原研药的进口替代、降低药品费用支出的作用。 医保支付标准的实施虽然意在调动医疗机构积极性去主动压低药价， 但是压价的前提是要保证药品疗效。因为如果疗效下降，一方面带来 患者健康福利受损，另一方面可能导致患者反复治疗，导致总医保支 出反而更高。可见，国产仿制药产业的现状成为了医保支付标准实施 的现实制约。 2012 年1 月20 日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品 安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布对仿 制药一致性评价工作开始。2016 年2 月国务院办公厅发布《国务院 办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发 〔2016〕8 号)，宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。 一致性评价基本要求：（1）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿 制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药地产化品种，均须开展 一致性评价；（2）凡2007 年10 月1 日前批准上市的基药化学仿制药 口服固体制剂，应于2018 年底之前完成一致性评价；（3）自第一家