医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序（包含质量记录清单）模板.docVIP

经营质量管理制度、工作程序目录 序号 文件编号 文件名称 1 HK-ZD-01 采购、收货、验收管理规定 2 HK-ZD-02 首营企业和首营品种质量审核制度 3 HK-ZD-03 库房贮存、养护、出入库管理规定 4 HK-ZD-04 销售和售后服务管理规定 5 HK-ZD-05 不合格医疗器械管理规定 6 HK-ZD-06 医疗器械退换货管理规定 7 HK-ZD-07 医疗器械不良事件监测和报告管理规定 8 HK-ZD-08 医疗器械召回管理规定 9 HK-ZD-09 设备设施维护及验证和校准管理规定 10 HK-ZD-10 卫生和人员健康状况管理规定 11 HK-ZD-11 质量管理培训及考核管理规定 12 HK-ZD-12 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定 13 HK-ZD-13 购货者资格审核管理规定 14 HK-ZD-14 医疗器械追踪溯源管理规定 15 HK-ZD-15 质量管理制度执行情况考核管理规定 16 HK-ZD-16 质量管理自查制度 17 HK-ZD-17 医疗器械进货查验记录制度 18 HK-ZD-18 医疗器械销售记录制度 19 HK-CX-01 质量管理文件管理程序 20 HK-CX-02 医疗器械购进管理工作程序 21 HK-CX-03 医疗器械验收管理工作程序 22 HK-CX-04 医疗器械贮存及养护工作程序 23 HK-CX-05 医疗器械出入库管理及复核工作程序 24 HK-CX-06 医疗器械运输管理工作程序 25 HK-CX-07 医疗器械销售管理工作程序 26 HK-CX-08 医疗器械售后服务管理工作程序 27 HK-CX-09 不合格品管理工作程序 28 HK-CX-10 购进退出及销后退回管理工作程序 29 HK-CX-11 不良事件报告工作程序 30 HK-CX-12 医疗器械召回工作程序 质量记录清单 1 HK-JL-01 公司人员名单 2 HK-JL-02 任命书 3 HK-JL-03 劳动合同 4 HK-JL-04 个人简历 5 HK-JL-05 个人健康体检记录 6 HK-JL-06 健康异常申报表 7 HK-JL-07 年度培训计划 8 HK-JL-08 人员培训资料 9 HK-JL-09 培训申请单 10 HK-JL-10 设备登记卡 11 HK-JL-11 设备维修记录表 12 HK-JL-12 设备养护记录表 13 HK-JL-13 设备运行记录表 14 HK-JL-14 器械采购收货记录表 15 HK-JL-17 器械采购验收记录表 16 HK-JL-18 供应商目录 17 HK-JL-19 首营企业审批表 18 HK-JL-20 首营产品审批表 19 HK-JL-21 医疗器械产品销售记录 20 HK-JL-22 销售退货记录 21 HK-JL-23 合格销货方档案 22 HK-JL-24 产品出库记录 23 HK-JL-25 停售通知单 24 HK-JL-26 运输记录 25 HK-JL-27 用户档案表 26 HK-JL-28 顾客投诉抱怨登记表 27 HK-JL-29 设施设备管理台账 28 HK-JL-30 不良事件记录登记表 29 HK-JL-31 不合格品记录单 30 HK-JL-32 不合格品报损审批表 31 HK-JL-33 质量信息反馈单 32 HK-JL-34 产品召回登记表 33 HK-JL-36 温湿度记录表 34 HK-JL-37 外来文件记录表 35 HK-JL-38 文件发放记录表 36 HK-JL-39 文件作废记录表 37 HK-JL-40 文件更改申请表 38 HK-JL-41 信息传递反馈单 HK-ZD-01 采购、收货、验收管理规定 医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器 械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购 的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和