药品抽验抽验培训.ppt

silvializ@  国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。药品抽样是药品检验工作的组成部分。  ? 按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。 因此，有必要对如何进行抽样加以研究， 并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。? ? 一、药品抽样工作的意义 （一）体现国家对药品质量的技术监督 国家对药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。事前监督做得好，事后监督就可省些力。 在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。 ? 抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、索取有关资料。 （二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品 药品抽验结果正确与否，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。只有抽样