0133微生物限度检查操作规程2.docVIP

广西北部湾制药股份有限公司 页码：第 1 页 共 页 文件编号： SOP-QC-0133-00 微生物限度检查操作规程 部门：质量部 文件类型： 工作标准/操作标准 版本号：00 替代：第0次 起草： 审核： 批准： 日期： 年 月 日 日期： 　 年 月 日 日期： 　 年 月 日 颁发部门：质量部 生效日期： 年 月 日 分发部门： 分发各部门 微生物限度检查操作规程 一、目的：建立微生物限度检查的标准操作规程。 二、范围：本标准规定了微生物限度检查和操作要求；适用于本公司检品微生物限度检查。 三、职责：检验员对本标准的实施负责 四、依据：《中国药典》2015年版四部（通则1105、1106、9205） 五、内容： 一、需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数 1 设备、仪器? 1.1 设备? 1.1.1?? 洁净实验室? 微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。? 1.1.1.1 结构和要求 ??洁净实验室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。操作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。洁净实验室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。