紫草油-质量标准-1.docVIP

紫草油 Zicao You 【处方】紫草 100g 麻油 1000g 【制法】以上一味，取麻油加热至110～130℃，保温30分钟，停止加热，待油温降至60～70℃时，加入紫草，缓缓升温至约120℃，保温3小时，放冷，滤过，取滤液分装，即得。 【性状】本品为紫红色的油状液体；气香。 【鉴别】取本品5ml，用乙醇振摇提取三次，每次10ml，合并乙醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫草对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述二种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－甲苯－乙酸乙酯－甲酸（5:5:0.5:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；再喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，斑点变为蓝色。 【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录 Ⅳ）。 【功能与主治】凉血、活血。用于湿疹、水火烫伤。 【用法与用量】外用。取本品少量涂于患处。 【规格】每瓶装100ml 【贮藏】密封，置阴凉处。  紫草油 Zicao You 【处方】紫草 100g 麻油 1000g 【制法】以上一味，取麻油加热至110～130℃，保温30分钟，停止加热，待油温降至60～70℃时，加入紫草，缓缓升温至约120℃，保温3小时，放冷，滤过，取滤液分装，即得。 【性状】本品为紫红色的油状液体；气香。 【鉴别】取本品5ml，用乙醇振摇提取三次，每次10ml，合并乙醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取紫草对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，吸取上述二种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－甲苯－乙酸乙酯－甲酸（5:5:0.5:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；再喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，斑点变为蓝色。 【检查】 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录 Ⅳ）。 【含量测定】 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版一部附录Ⅴ A），在520nm的波长处测定吸光度，按左旋紫草素（C6H16O5）的吸收系数（E1%1cm）为242计算，即得。 本品1ml含羟基萘醌总色素以左旋紫草素（C6H16O5）计，不少于0.6mg。 【功能与主治】凉血、活血。用于湿疹、水火烫伤。 【用法与用量】外用。取本品少量涂于患处。 【规格】每瓶装100ml 【贮藏】密封，置阴凉处。 【有效期】12个月  核准日期： 外 紫草油说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【制剂名称】 通用名：紫草油 汉语拼音：Zicao You 【成分】紫草，辅料为麻油。 【性状】本品为紫红色的油状液体；气香。 【功能主治】凉血、活血。用于湿疹、水火烫伤。 【规格】每瓶装100ml 【用法用量】外用。取本品少量涂于患处。 【不良反应】尚不明确。 【禁忌】有溃疡面者禁用。 【注意事项】本品为外用药，禁止内服。 【贮藏】密封，置阴凉处。 【包装】液体药用塑料瓶，100ml/瓶,。 【有效期】12个月 【执行标准】四川省食品药品监督管理局标准SZBZ 【批准文号】川药制字Z 【配制单位】 单位名称:地 址:电话号码:传真号码: 　 　 本制剂仅限本医疗机构使用 紫草油 紫草 拼音名：Zicao 英文名：RADⅨ ARNEBIAE 书页号：2005年版一部-238 本品为紫草科植物新疆紫草 Arnebia euchroma (Royle) Johnst. 或内蒙紫草Arnebia guttata Bunge 的干燥根。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。 【性状】 新疆紫草（软紫草）呈不规则的长圆柱形，多扭曲，长7～20cm，直径1～2.5cm。表面紫红色或紫褐色，皮部疏松，呈条形片状，常10余层重叠，易剥落。顶端有的可见分歧的茎残基。体轻，质松软，易折断，断面不整齐，木部较小，黄白色或黄色。气特异，味微苦、涩。 内蒙紫草 呈圆锥形或圆柱形，扭曲，长6～20cm，直径0.5～4cm。根头部略粗大，顶端有残茎1 或多个，被短硬毛。表面紫红色或暗紫色，皮部略薄，常数层相叠，易剥离。质硬而脆，易折断，断面较整齐，皮部紫红色，木