中药分析学的发展概况.docVIP

中药分析研究现状概况及发展趋势 近10 年来，中药分析及质量控制研究的发展迅速，并呈现整体性、系统性、专属性及 先进性的特点。概括的讲，当今中药的质量控制更注重在中医理论指导下控制药材的整体质 量，成分含量与药效之间的关系，甚至是成分之间的关系，同时又尽可能的突出每一种药材 专属性的特征，注重中药品种、从生产到临床的全过程等的系统质量控制体系的建立，引入 科学新理念并运用先进的分析方法和技术于中药分析中，逐渐形成科学的中药质量控制体 系。 以多指标定量为新特点的中药材整体性质量控制 中药质量控制的整体性，首先就体现在单一指标质控向多指标成分质控的转变上。传统方法只用 1 个或是 2 个指标成分对中药的质量进行评价，而对其的药效贡献以及与其它成分的关系考虑不足。中药又具有多成分、多靶点的特点，所以，这种方法并不能全面的反应药材的质量，更不能保证药效。由于多指标质量控制的需要，中药中多成分同时检测的研究成为了热点，例如对三七、甘草、黄芩等多种中药及中成药的多成分含量测定研究。但是多指标成分质量控制的方法大多都比较依靠化学标准品，而部分化学标准品难于分离、稳定性较差、价格昂贵，以及化学分离技术的发展还不能满足中药质量控制发展的需要等原因，限制了多指标质控的发展。据此本文作者在学术会议上首先提出了用一种成分的对照品测定多种成分的观点并进行了细致的实验研究。王智民课题组也以此思路建立了“一测多评”方法，测定了黄连、吴茱萸、人参、三七及黄芩等药材进行了多成分同时检测的研究。在 2010版《中国药典》中，也采用了 HPLC“一测多评”方法来评价药材黄连的质量。 以中药色谱指纹图谱为主要手段的中药整体性质量控制 培山先生曾对中药色谱指纹图谱给出了如下定义：中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的色谱鉴定手段¨引。用以鉴别真伪，评价原料药材、半成品和成品的质量均一性和稳定性，其基本属性是“整体性”和“模糊性”。这说明中药色谱指纹图谱是一种综合的、整体的鉴定手段，其功用在于鉴别真伪，还可评价中药的质量均一性和稳定性。 近年来，中药色谱指纹图谱成为中药质量控制的热门课题，并且 2010 版《中国药典》 已将指纹谱纳入到质量标准中。中药指纹图谱是指应用色谱及其联用技术最大限度地获取有 用的化学信息，并结合化学计量学，进行数据解析和特征信息的提取，合理优化、量化指纹 图谱，建立多模式多柱色谱、多元检测、多水平评价的系统方法。中药指纹图谱可表达某一中药特有的化学“指纹性”，对特定类别的中药具有唯一性和特异性。我国在医药科技“十五”计划中重点提出解决中药材质量规范化问题，以及 2000 年国家药品监督管理局颁布的 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，都促进了国内近几年来对指纹图谱的研究 热潮。如，吴燕燕等进行了不同产地、不同形式当归的指纹谱研究，发现全归与饮片化学成分存在较大差异，并提出市售当归最好以全归的形式流通；建立了中药川芎的反相色谱与亲水色谱的色谱指纹谱，该方法能全面的分析川芎药材中的极性及弱极性物质；采用色谱指纹谱方法，对丹参注射液的质量控制方法进行了研究；也采用指纹谱方法对药典收载的中药赤芍的两个品种进行了比较研究。 先进技术在中药质量控制中的应用 现在，中药分析中所应用的主要技术包括 HPLC 及其联用技术，GC 及其联用技术，以及毛 细管电泳技术等，除此以外还有一些新技术新方法的应用。例如，近红外（NIR）光谱应用 于中药的定性及定量分析中，它具有样品处理简单，高精密度，检测快速等特点，现多用在 中药生产中的在线监控。应用 NIR 技术进行了药材葛根的两个品种 Pueraria lobata(YG) 、 Pueraria thomsonii (FG)的比较研究。再如，核磁共振（NMR）光谱在对中药的代谢组学研究的应用，NMR 具有样品处理简单、高通量、高稳定性及重复性好等特点。采用 H1-NMR 技术及化学计量学方法，对来自三个产区的黄春菊花进行了比较研究。此外，还有 DNA 测定技术在中药鉴定中的应用，这种鉴定不会受到环境、采收期、贮藏和运输、加工处理等等因素的影响，是目前最可靠的中药鉴定方法之一。而且，还有学者提出建立中药 DNA 指纹谱信息库，从而实现中药的快速、准确的鉴定。此外，中国药典委员会所开发的软件 “中药色谱指纹图谱相似度评价系统”，以及各种统计方法（例如主成分分析、分级聚类分析以及典型相关分析等）的应用，为中药质量控制的发展提供了强大的数据处理工具。 中药分析研究现状的不足 中药分析的发展也存在着诸多问题，比如现存质控方法难于直接反应中药质量，道地药 材标准很难确定，中药色谱指纹谱的全成分分析也具有局限性，以及体内实验方法用于中药 质量控制有待开发，等等。总之，近年来的中药质量控制更注