GSP操作程序流程图.doc

XXXX药业有限责任公司 操作程序流程图 目录 质量管理体系内部审核流程图 2 供货企业资质审核、药品购进流程图 3 首营企业、首营品种审核操作程序流程图 4 药品质量验收操作程序流程图 5 药品抽样、送检流程图 6 药品储存养护操作流程图 7 药品发现质量问题处理程序流程图 8 药品出库复核与运输操作流程图 9 购进退出药品操作程序流程图 10 销后退回药品管理流程图 11 不合格药品销毁管理流程图 12 风险控制程序流程图 13 设施、设备校检验证程序流程图 14 质量管理体系内部审核流程图 供货企业资质审核、药品购进流程图 首营企业、首营品种审核操作程序流程图 药品质量验收操作程序流程图 药品抽样、送检流程图 药品储存养护操作流程图 药品发现质量问题处理程序流程图 药品出库复核与运输操作流程图 购进退出药品操作程序流程图 销后退回药品管理流程图 不合格药品销毁管理流程图 风险控制程序流程图 设施、设备校检验证程序流程图 XXXX药业有限责任公司 1 存档 内审评审报告报质量副总审批 内审小组评审、写评审报告 质管部指导、督促、跟踪验证 相关部门实施整改 发生不合格项部门提出整改措施 内审小组末次会议（签到），发出整改通知 写审核报告及列出不合格项 现场检查、审核（听汇报、看现场、查资料） 内审小组首次会议（签到），明确、安排实施内审 总经理或质量副总批准 企业关键要素发生重大变化时 年度内审 质管部编制审核计划 质量管理体系内部审核流程图 供货企业资质审核、药品购进流程图 供货单位的认定 供货企业资质：质量体系调查表、生产或经营许可证、营业执照、GSP或GMP证书、税务登记证、机构代码、法人委托书、身份证复印件、上岗证及备案、供货方印章印模、随货同行单（票）样式、开户许可证及开票信息、质量保证协议书、购销合同及当批药检报告。 药品资料：注册证或批件、药品标准、药检报告、小包装、标签、说明书、商标注册证、物价批文 进口药品资质审查：除一般资质外加： 1.进口药品注册证或医药产品注册证;2.当批口岸检验报告书或通关单 资质审核应符合GSP要求，考察质量体系、信誉.、历史、生产能力、产品质量、履行合同能力及服务质量 采购员初审，评定、选择供货企业，填写《首企首营审批表》.业务部领导审核.签署意见 质管部、审核.签署意见：资质齐全.符合要求，或不符合要求.退回补正 质量副总审批 业务部编制采购计划 业务部填写供货企业资格审查汇总表 质管部建立合格供货房质量档案，每年审核一次 建立合格供货方档案 系统生成采购订单.签订合同及质保协议， 对进货情况进行质量评审，写出报告 执行合同 凭随货同行单核对.收货.待验 生成验收记录.采购记录入库 核对订单内容.相符入库不符购进退出 货到后 验收后 首营企业、首营品种审核操作程序流程图 首营企业 质量体系调查表、生产或经营许可证、营业执照、GSP或GMP证书、税务登记证、机构代码、法人委托书、身份证复印件、上岗证及备案、供货方印章印模、随货同行单（票）样式、开户许可证及开票信息、质量保证协议书、购销合同及当批药检报告。 业务部初审 退回更正或补充材料 采购人员填写首营企业审批表 业务部负责人签字 质管部审核 退回补充材料或取消 质量负责人签字 将审批表反馈给业务部门，其他资料质管部建立首营企业档案 业务部建立合格供货方档案 编制采购计划.生成采购订单 签订购进合同 首营品种 药品品种资料:药品注册证或批件、药品标准、省市药检报告、小包装、标签、说明书、物价批文、商标注册证书。进口药品：进口药品注册证或医药产品注册证、当批口岸检验报告书或通关单。《进口药材批件》、《进口药材检验报告书》。 业务部初审 退回更正或补充材料 采购人员填写首营品种审批表 业务部负责人签字 质管部审核 退回补充材料或取消 必要时.财务部门签署意见 质量负责人签字 将审批表反馈给业务部门，其他资料质管部建立首营品种档案 编制采购计划.生成采购订单 不合格 填写不合格药品报损审批表及清单，必要时上报市药监局审批 药品质量验收操作程序流程图 药品到货存放在待验区 收货员凭采购订单、随货同行、运输清单、逐项核对、检查外包装有无破损、水迹、响声、封口松动等 收货员按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收; 相符.在运输交接单上签字收货.填写收货单待验 验收员凭随货同行单和收货单.查验内外包装标识.逐项验收 检查包装材料、容器封口是否严密、有无渗漏破损 逐品种验收品名、规格、剂型、数量、生产企业、批号、批准文号、有效期、注册商标、合格证、标签、说明书等 验收外用药品、非处方药、检查内外包装、标签说明书有无规定的专有标识和警示说明 验收进口药品应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《医药产品许可证》、《进口药品检验报告