兽用生物制品经营质量管理规范.doc

兽用生物制品经营质量管理规范 1范围 本标准规定了兽用生物制品经营单位机构与人员、设施与设备、制度与档案、定购与验收、储存与运输、销售与服务、生物安全等方面的质量控制规范。 本标准适用于XX省内兽用生物制品经营单位的质量管理。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1兽用生物制品 应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物 学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗动物疾病或者改变动物生产性能的兽药。包括疫(菌)苗、血清制品、诊断制品、微生物制剂等。 3机构与人员 3.1岗位设里 兽用生物制品经营单位应设置负责人、质量管理负责人(或机构)、定购员、销售员、仓库管理员、售后服务员，应明确各岗位职责和人员应具备的资质。 3.2人员资质 3.2.1负资人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历、3 年以上经营兽用生物制品经历，并熟悉国家有关法律法规。 3.2.2质量管理负责人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历、中级以上职称，并熟悉国家有关法律法规和专业知识。 3.2.3定购员、销售员、仓库管理员、售后服务员 应具有畜牧兽医及相关专业中专以上学历，熟悉国家有关法律法规和专业知识，定期参加畜牧兽医行政管理部门培训，并经考试合格。 4设施与设备 4.1设施 4.1.1应有固定的营业室、仓储库、办公室，各室相对独立且与动物诊疗场所相对隔离。 4.1.2营业室建筑面积不小于100时，经营范围与营业场所相适应。 4.2设备 4.2.1营业室应有冰箱、冰柜、柜台、样品展示柜等，且布局合理。 4.2.2储运设备应有冷冻库、冷藏库、冰箱、冰柜、发电机组(或不间断电源)、冷藏运输车， 冷库的容积、冷藏车的大小和冰箱数量要与经营品种、数量相适应，以满足兽用生物制品冷藏、冷运需要。 5制度与档案 5.1制度 应制定完善的质量管理制度，汇编成管理文件，印制成册，每人1册，并将管理制度的要求落实到每个经营环节。 a)人员管理制度: 培训、体检、统一着装、宣传、责任与追究制度。 b)产品管理制度: 供应商(生产或经营企业)资质评估、产品质量评估制度。 c)质量管理制度:定购、验收、出人库、储存、销售、运输、召回制度。 d)生物安全制度: 环境卫生、质量信息收集、无害化处理制度。 5.2记录 应做好以下质量管理记录:人员培训和考核情况记录，产品储存的温度记录、设施设备的使用、维护、保养和清洁记录，定购、验收、人库、储存、出库、销售、运输记录，产品质量投诉和不良反应记录，产品有效期记录，不合格产品处理记录，退回及收回产品处理记录。 5.3档案 应组建人员培训档案、职工个人档案、 设备档案、供应商评估档案、产品质量档案和各种记录(记帐凭证)等6类质量管理档案，强制免疫用生物制品档案保存有效期2年，非强制免疫用生物制品档案保存有效期1年。 a)供应商质量评估档案:应对每个供应商(生产企业或经营企业)的资质材料形成评估报告，由 单位负责人审批后，签定委托销售协议，建立质量评估档案，包括:1.《兽药生产许可证》或兽用生物制品经营许可证;2.《兽药GMP证书》; 3.企业法人工商营业执照; 4.税务登记证; 5.产品质量保证书;6.产品批签发单;7.保证产品质量的运输、储存设施、设备清单;8.产品质量评价结论。 b)产品质量档案:应对经营的产品逐个建立质量档案，包括:批准文号批件复印件、使用说明书、质量标准、批签发通知单、年度经营统计表、年度质量总结、质量问题或质量事故分析处理情况。 6定购与验收 6.1定购 6.1.1国内兽用生物制品:应为合法兽用生物制品GMP生产企业生产的，并依法取得产品批准文号和批签发证明、符合国家兽药质量标准、经生产企业委托的、在有效期内的兽用生物制品; 6.1.2进口兽用生物制品:应为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的、并取得进口产品注册证书的合法产品。 6.2验收 6.2.1仓库管理员应按合同 规定的质量条款对购人兽用生物制品的标签、说明书、质量合格证、批签发证明、批准文号等项内容逐批(次)进行验收，做好真实、完整的验收记录。 6.2.2对验收合格的产品按供应商提供的随货同行单进行核对人库，按照类别、性质和储存温度条件的要求，分类储存。 6.2.3填写《兽用生物制品经营单位购进记录》(人库单)，登记产品名称、生产单位、批准文号、批号、有效期、供货单位、数量、日期、经手人、运输方式。 7储存与运输 7.1仓库管理员应对冷藏、冷冻设备运行情况进行监测，每天记录一次温度，温度不符合规定时，及时采取措施予以调整并记录。 7.2运输兽用生物制品应用冷藏车或保温箱，需要超低温保存的兽用生物制品，应先用泡沫保温箱包装，再放人