医药批发企业风险点列表.doc

同分医药有限公司 企业风险点列表 OR-006-001 序号 部门 风险环节 风险因素 风险结果 质管部 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 质管部 供货单位和购货单位资质审核 审核疏忽 不能保证计算机基础信息的真实性和采购业务的合法性 质管部 计算机资料初装信息录入错误 质管员录入信息不准确 无法保证经营业务正常进行 质管部 首营资料审核和销售人员资质审核。 未审核 可能购入假药或劣药 质管部 审核不到位 可能购入假药或劣药 质管部 资质过期 不能保证药品的合法性和质量安全 质管部 药品质量信息审核 审核不严 不能保证药品的合法性和质量安全 质管部 内审 关键要素改变时没有进行专项内审 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更后的偏差得到修正 质管部 内审完后没有对缺陷及时跟踪整改 不能保证问题及时整改、风险得到控制 质管部 质量信息和质量投诉? 各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 会造成致死致残个案、使用假药、劣药、引发新的严重不良反应等?? 质管部 计算机系统权限审核 控制有盲点 导致计算机系统不能对经营环节全面控制 质管部 使用权限审核不到位 致使计算机岗位记录不真实、不准确 质管部 风险排查 未对药品流通过程中的风险进行评估、控制 不能发现经营过程中的风险 质管部 验收? 未按要求对待验药品逐批核对验收 造成假、劣药品、不合格药品入库 质管部 验收未抽样或抽样不符合要求? 不能保证验收结论的客观、全面性 质管部 验收延误? 造成药品丢失、药品失效 质管部 冷藏药品未在冷库内验收 不能保证冷藏药品在验收过程中的质量 质管部 缺少质检报告或质检报告批号错误仍验收入库 药品质量得不到保证 质管部 销后退回药品的验收未在系统中调出原销售、出库复核记录数据，无法调取数据的也验收入库 不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性 质管部 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收 不能保证药品的合法性、真伪和来源的可靠性 质管部 监管码信息与药品包装信息不符的，未得到确认前就入库 监管码混乱，不能保证该药品的来源真实 质管部 校准与验证 未按国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 不能保证计量器具、温湿度监测设备的准确度 质管部 验证控制文件未包括方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等 不能保证验证的系统性、完善性 质管部 未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施 不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 质管部 重点养护品种的确定 重点养护品种确定的不科学，不全面 不能保证重点养护的全面、有效 质管部 不合格药品处理 复查结论不准确 可疑药品质量未经质管部复查确认导致不合格药品流出 质管部 不合格药品的处理 对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施 不能保证产生的不合格情况得到有效控制 质管部 不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续或记录 不能保证过程的可追溯性和真实性 综合部 人员与培训 企业负责人知识面不够 不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行 综合部 质量负责人不是专职专岗 不能保证其质量裁决的独立性、客观性 综合部 质管员不熟悉制度、规程、职责 不能保证正确履行职责和操作的规范性 综合部 质管员从业资格不符合要求 不能准确有效的执行质量保证 综合部 验收员不是专职专岗 不能保证验收的药品质量 综合部 无岗前培训或培训不合格仍上岗 不能保证从业人员有效履行职务工作 综合部 健康 直接接触药品的工作人员未进行健康体检 不能保证药品的质量 综合部 未按要求定期组织体检 不能保证从业人员的健康及药品的质量 综合部 计算机系统 各操作岗位密码设计简单，其他岗位人员可以随意登录 不能确保记录操作的真实性 综合部 记录修改不经质量管理人员审核批准 不能保证修改记录的合法性 综合部 修改的过程未在系统日志中记录 不能保证数据真实有效性 综合部 数据未按规定备份 不能保证备份数据的连续和保险功能 综合部 系统未能拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成 不能保证销售的合法 综合部 销售退回时，系统不能调出原销售记录 不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性 综合部 对于问题药品，系统不能锁定停售 会导致问题药品的流出 综合部 系统对质量不合格药品处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪 不能对不合格药品合理管