ISO 90012008 条款讲解.ppt

應維持不符合的特性及其後續的任何措施，包括特採取得的記錄(見4.2.4)。 不合格品在矯正後應該再次驗證以展現其符合各項要求。 當不合格品在交運後或開始使用才被發現，組織應相對不符合的影響或其潛在影響採取適當的行動。 * * 鑑別、隔離 審 查 處 置 記 錄 不合格品發生 相關部門確認 組織應決定、收集與分析適當的資料，以展現品質管理系統的適切性與有效性，並評估持續改善品質管理系統有效性的機會。這包括監督與量測結果及其他相關來源所產生之資料。 資料分析應提供下列相關資訊 客戶滿意(見8.2.1)， 產品符合需求的程度(見8.2.4)， 流程及產品的特性及趨勢，包括預防措施的機會，和(見8.2.3, 8.2.4) 供應商(見7.4) * * 客戶滿意度 產品品質 过程績效 收集資料 分析資料 鑑別改善機會 供應商供貨績效 各項手法的運用，鑑別關鍵問題和根本原因 組織應透過品質政策、品質目標、稽核結果、資料分析、矯正與預防措施及管理審查的運用，以持續改善品質管理系統的有效性。 * * P D C A P D C A P D C A 企業永續經營 客戶持續滿意 政策目標 內外稽核 資料分析 管理審查 矯正預防措施 組織應採取矯正措施消除不符合的原因以防止再度發生。矯正措施應適切於所遇不符合的影響程度。 應建立矯正措施的文件化程序以定義下列 審查不符合事項 (含客戶抱怨)， 決定不符合事項的原因， 評估為確保不符合事項不會再度發生必要的措施， 決定及執行必要的矯正措施， 記錄矯正措施執行結果(見4.2.4)，和 審查已執行的矯正措施的有效性。 * 組織應決定預防措施以消除潛在不符合的原因，以防止其發生。預防措施應適切於潛在問題的影響程度。 應建立預防措施的文件化程序以定義下列 決定潛在不符合事項及其原因， 評估預防不符合事項發生的必要措施， 決定及執行必要的預防措施， 記錄預防措施執行結果(見4.2.4)，和 審查已執行的預防措施有效性。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄(見4.2.4)，這些必須包括 功能與性能的需求， 適用法規和法令的需求， 可行時，得自先前類似設計的資訊，及 其它有關設計開發必要的需求。 應對設計和開發輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其他需求相衝突。 * 設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相驗証，且在發出前被核准。 設計與開發的輸出必須 符合設計與開發的輸入， 提供採購、生產及服務提供的適當資訊， 包含或引述產品的允收標準，和 明定對安全及正當使用必備的產品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 * 於適當階段，應依規劃的安排(見7.3.1)執行系統化的設計與開發的審查 評估設計與開發結果符合需求的能力，和 指出問題並提出必要的措施。 參與此類審查者，應包含與該階段審查有關功能的代表人員。必須維持設計審查其結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4) * 設計與開發的驗證應依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。必須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4) * 設計與開發的確認應依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求。可行時，確認必須在產品交貨或執行前被完成。必須維持確認的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。 * 應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 * 組織須確保採購品符合規定的要求。對於供應商及採購品的管制方式及範圍，應依採購品對後續產品的實現或最終產品影響的程度而定。 組織應根據供應商提供符合組織需求產品的能力來評估及選擇供應商。用以選擇、評估及定期評估供應商的標準應被建立。必須維持評估結果及任何後續必要措施的記錄(見4.2.4)。 * * 商業信譽 產品品質 生產能力 品質保證能力 供應商初選 確定合格供應商 收集供應商資料 供應商定期考核 供應商考核記錄 其他方面 交貨品質、客戶干擾、交期表現、特別狀況客戶通知 採購資訊必須清楚描述採購品，適當時，包括 對產品、程序、過程及設備的要求， 人員資格的要求，和 品質管理系統的要求。 組織與供應商溝通前，應確保所規定需求內容的適當性。 * 組織應建立及實施為確保採購品符合規定要求所需之檢驗及其他活動。 當組織或其客戶準備於供應商處進行驗証時，組織應於採購資訊中說明計劃驗証的安排及產品放行的方法。 * 組織應在管制狀