安肾丸的质量控制研究.PDFVIP

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 28 卷 第 1 期 2013 年 1 月 • 47 • 安肾丸的质量控制研究 1 2 王 敏 ，马玉梅 1. 安顺职业技术学院 应用医药系，贵州 安顺 561000 2. 深圳市泰康制药有限公司，广东 深圳 518110 摘 要：目的 为了更好的控制产品质量，建立安肾丸的质量标准。方法 采用薄层色谱法对制剂中的肉苁蓉、补骨脂、白 术进行了定性鉴别，并采用高效液相色谱法测定苦杏仁苷。结果 薄层色谱中的特征斑点明显。苦杏仁苷在 10.25～512.50 μg 线性关系良好（r=0.999 9 ），平均回收率为 99.78%，RSD 值为 1.16% （n=6 ）。结论 建立的方法专属性强、重复性好，准确 简便，可有效地控制安肾丸的质量。 关键词：安肾丸；肉苁蓉；补骨脂；白术；薄层色谱；苦杏仁苷；高效液相色谱 中图分类号：R286.02 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2013)01 - 0047 - 04 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2013.01.013 Quality control for Anshen Pill 1 2 WANG Min , MA Yu-mei 1. Department of Applied Medicine, Anshun Vocational College, Anshun 561000, China 2. Shenzhen Taikang Pharmaceutical Co., Ltd. of Shenzhen City, Shenzhen 518110, China Abstract: Objective To establish a quality standards for the quality control of Anshen Pill. Methods The qualitative identification of Cistanches Herba, Psoraleae Fructus, and Atractylodis Macrocephalae Rhizoma in the preparation was carried out by TLC, and the content of amygdalin was determined by HPLC. Results The TLC characteristic spots were quite clear. The linearity range of amygdalin was 10.25—512.50 μg (r=0.999 9), and the average recovery was 99.78% with RSD of 1.16% (n=6) by HPLC. Conclusion The established method is specific, reproducible, and suitable for the quality control of Anshen Pill. Key words: Anshen Pill; Cistanches Herba; Psoraleae Fructus ; Atractylodis Macrocephalae Rhizoma ; TLC; amygdalin; HPLC 安肾丸由巴戟天、肉苁蓉、补骨脂、白术、山 Agilent 1100 高效液相色谱仪，配有 Agilent 药、桃仁等 12 味中药组成，补肾散寒，用于肾不纳 1311A 泵、Agilent 1313A 自动进样器、G1314A VWD 气，湿寒侵袭引起的梦遗滑精，肾囊湿冷，遗淋白 检测器、G1316A 柱温箱；ChemStation 色谱工作站； 浊，脐腹作痛，精神倦怠，健忘失眠，腰腿酸痛， BK—360A 超声波清洗机（360 W，济南巴