医疗器械风险管理培训课件.ppt

医疗器械风险管理培训班 主讲单位 北京国医械华光认证有限公司 Http:// 培训服务部 电话：010 传真：010  YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯 郑一菡 电话: 8610891传真: 8610email: zh_yihan@126.com 课程内容 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介） “风险”的概念 什么是风险？ 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险的两个要素： 认识风险一定要把两个要素结合起来考虑 有关医疗器械风险，我们有如下的认识： 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险； 2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障状态下有风险，在正常运行状态下也有风险； 4、我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将医疗器械风险控制在可以接受的水平。 医疗器械风险管理的发展 航空航天和核能等领域的发展，使得相关安全问题日益突出，对风险管理提出更新更高的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。 我国医疗器械风险管理的发展 医疗器械法规（第16号令《医疗器械注册管理办法》要求提交医疗器械注册申请材料包括安全风险分析报告 ） 第16号令附件5：重新注册，提交产品质量跟踪报告（即生产后信息） 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，“五 设计控制 在设计控制中是否进行了风险分析”。 《医疗器械生产企业质量管理体系规范 》（征求意见稿）:生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。其记录应当可追溯。 风险管理标准各阶段发展 什么是医疗器械不良事件？ 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 （《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2008年12月29日 发布 ） 医疗器械风险管理的重要性 风险管理有利于保障人类生命安全健康 —医疗器械与人类的生命安全和健康息息相关。事实上也出现过诸多因医疗器械而导致医疗事故的教训。 —医疗器械是多学科和技术集成的产品，新技术的应用必然带来新的问题。 实施风险管理是对医疗器械生命周期全过程控制的需要 —在医疗器械的整个生命周期的各个阶段均可能引入风险。 —医疗器械产品安全标准不能完全覆盖风险管理的要求。利用风险管理标准进行风险管理，是执行产品安全标准的补充。 —医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。 实施风险管理是促进我国医疗器械产业健康发展的需要 YY/T0316的基本思想 风险的客观性和普遍性 ； 风险管理应预防在先； 保持完整的风险管理过程，才能确保风险管理的有效性。应贯穿于医疗器械整个生命周期； 风险管理不仅要考虑医疗器械正常时的安全性，更要考虑医疗器械故障时的安全性。 YY/T0316的基本思想 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 医疗器械制造商是把风险控制在合理可接受的水平的首要责任人； 风险管理必须和相关法规和产品标准相结合。 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程。 ISO14971:2007标准的框架 本标准由以下三部分组成 引言 正文 — 范围 — 术语 — 通用要求（5个） — 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生产后信息 10个附录 标准引言 说明了本标准的目的 本标准的应用范围 风险管理是一个复杂的课题: 存在多个利益相关方，其要求各不相同； 风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市