药品生产管理文件编制与管理培训讲义PPT模板课件.pptVIP

文件编制与管理 今 日 议 题 ■ 文件编制与管理 ■ 各类文件编制方法 ■ 问题与讨论 一、文件编制与管理 （一）文件的分类： 1、标准 ◆技术标准（STP） ◆管理标准（SMP） ◆操作标准（SOP） 2、记录 ◆过程记录 ◆台帐、卡片 ◆凭证、标识 3、标准与记录的关系 一、文件编制与管理 （二）文件编码： 1、文件编码的原则 ◆系统性 ◆准确性 ◆可追踪性 ◆稳定性 2、本公司文件编码规定 XXX ·XX ·XXX — XX eg: SMP ·SB ·011 — 01 STP ·QC ·001 — 00 OR ·WS·006 — 02 一、文件编制与管理 （三）文件基本格式： 1、文件首页、续页格式（首页内容规定） 2、文件层次编排规定 3、文字要求（字距、字体等） 4、文件用纸 5、正文内容要求 一、文件编制与管理 （四）文件起草： 1、文件起草的时间 2、起草的基本要求 ◆主要使用部门起草 ◆使用的语言确切、易懂 ◆填写内容时应有足够的空格 一、文件编制与管理 （五）文件会稿： 1、文件会稿的组织部门和参加人员 2、会稿方式 ◆会议会稿 ◆流转会稿 3、会稿任务 ◆确定分发份数 ◆完成报批稿 一、文件编制与管理 （六）文件审批： 1、文件审核、批准的职责（与人员工作职责一致） ◆SMP、QS ◆SOP、OR ◆PP ◆VD 2、文件审核、批准签字的要求 3、文件生效时间的确定 一、文件编制与管理 （七）文件复制： 1、复制归口部门 2、复制的基本要求 ■复制的方式 ■复制文件的数量 ■复制文件受控 （八）文件发放与收回： 1、原始文件的保存 2、复制文件下发要求 一、文件编制与管理 （九）文件归档： 1、文件归档部门 2、 归档文件 ■原始文件 ■文件形成过程的原始记录 ■现行文件总目录 （十）文件的执行与检查： 质量部QA监督检查执行情况以保证文件执行的 有效性。 一、文件编制与管理 （十一）文件变更控制： 1、批准后变更 2、变更的提出 3、变更的审批 4、变更的执行 5、变更记载 （十二）文件的复审： （十三）文件的保存年限： 1、PP、SMP、QS：五年 2、SOP：三年； 3、VD：六年； 4、BPR、BCR等 （十四）文件的销毁： 二、各类文件编制方法 （一）工艺规程的编制 1、负责编制部门： ◆主要部门：生产技术部门、质量管理部门 ◆辅助部门：物料、制造车间、研发等部门 2、编制时间： ◆新产品正式投产前 ◆工艺验证后 3、编制依据： ◆药品注册申请资料和审批文件 ◆各类验证文件 二、各类文件编制方法 3、编制依据： ◆产品涉及的各项质量标准 ◆产品历史沿革的技术质量资料 ◆其他技术资料 4、工艺规程的具体内容： ◆产品名称及剂型 ◆产品概述 ◆历史沿革 二、各类文件编制方法 4、工艺规程的具体内容： ◆ 处方和依据 ☆ 法定处方（不同规格） ☆ 法定处方依据 ☆ 生产处方（验证） ◆生产工艺流程图 ◆操作过程及工艺条件 ☆ 环境要求 ☆ 卫生要求 ☆ 操作要求 ☆ 工艺参数及控制范围