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药政信息动态 2015年第三期 广州医药行业协会 《药政信息动态》2015年第三期目录 广州医药行业协会 目录： 国家药政法规 ㈠ 国务院 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，国发〔2015〕44号2015年08月18日10% 白云山“伟哥”叫板辉瑞，中国医药工业信息中心，数图药讯 2015年第44期 2、中西药复方制剂最终或被淘汰 感冒清不良反应多，?南方日报2015-9-8 GMP 认证！20 家医药企业试点，中国医药工业信息中心,数图药讯 2015年第三十三期 2、新版GMP 认证大限临近 中药企业或面临生死考,中国医药工业信息中心,数图药讯 2015年第44期 四、新版药典 1、2015版《中国药典》以标准提升推动中药产业结构调整，2015-07-21 来源：中国医药报 2、新版药典亮点：整合优化求同存异，中国医药工业信息中心 数图药讯，2015年第29期 3、新版药典：中药企业或面临原料断货！中国医药工业信息中心 数图药讯 2015 年7 月17 日 五、医药市场 1、成本飙升中药即将成为贵族药，中国医药工业信息中心 数图药讯2015年第三十一期 2、OTC 市场正在发生四大惊人变化，中国医药工业信息中心 数图药讯 2015 年7 月17 日 ?六、业界动态 1、“大健康”产业将成经济发展新引擎,中国医药工业信息中心,数图药讯 2015年第44期 《药政信息动态》2015 年第三期 广州医药行业协会 国家药政法规 ㈠ 国务院 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，国发〔2015〕44号2015年08月18日各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见： 　　一、主要目标　　（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。　　（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。　　（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。　　（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。　　（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。 　　二、主要任务　　（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。　　（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局