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趣味GMP总结 GMP三大要素 定义目的 三协调原则 如何选择厂址 洁净室的级别协调 GMP对人员的要求 文件管理的要求 GMP概述 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP三大要素 GMP三大要素分为硬件、软件、人 在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的GMP人，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好GMP人素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。 GMP的定义目的 定义：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 目的：为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效 GMP的三协调原则 人流物流协调 工艺流程协调 洁净级别协调 流通路径要做到“顺流不逆”、人流物流分开，不交叉和不折回，路径越短越好。 如何选择厂址 厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。 厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。 GMP洁净室的级别协调 洁净区级别分为：A、B、C、D级 AB级生产无菌制剂，如：注射剂 C级生产口服液体制剂，如：口服液 D级生产口服固体制剂，如片剂 GMP对人员的着装要求（1） 生产车间人员卫生管理： 进入一般生产区：需换一般生产区专用鞋 一般生产区操作：需穿专用工作服，穿戴一般生产区工作服要从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要扣好，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发 GMP对人员的着装要求（2） 进入洁净区：需换上洁净区工作鞋 洁净区操作：需穿专用工作服，穿戴洁净区工作服要从上往下穿戴（脱要由下而上），衣服要拉好，裤腰束在上衣外，鞋要穿好，帽子要包盖全部头发。 GMP对生产操作人员的要求 必须经专业技术培训、具有基础理论知识和实际操作能力； 从事特殊要求的药品生产操作人员，须经相关专业培训，考核合格； 从事药品生产的各级人员要进行GMP培训、考核。 药品企业对新员工进行GMP培训、岗位培训和继续教育培训。 某些工种需经职业技术鉴定并合格，持证上岗。 员工必须掌握必要的GMP知识、良好的卫生习惯和行为方式，以适应药品生产的特殊要求。 GMP对文件管理的要求 厂长为本企业GMP文件的批准人，负责对文件的内容、编号、格式等进行复审，对该文件与其他相关文件的统一性、各部门之间的协调性、文件内容的先进性、合理性及可操作性进行把关。?文件编写、审核、批准人员分别在文件首页表头相应栏中签名，并注明日期。?为了确保文件的管理有效和受控，设置厂文件控制中心，对已经批准执行的所有GMP文件进行统一管理。同时分别设置厂级、部门级的专兼职文件管理员，各级文件管理人员由各部门负责人确定，报厂文件控制中心备案。文件一经批准，由制订文件部门将文件交厂文件控制中心负责颁发。文件的发放必须受控，文件控制中心文件管理员按照经批准的发放范围、份数数量印刷。文件接收人必须在“文件发（收）登记表”中签名，登记表由厂文件控制员保存作为回收文件的依据。?保管文件必须有“文件目录”，并按文件类别及编号顺序归档存放。文件管理员在办理工作移