xx制药QA生产现场管理与过程控制培训教材.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 2007-5-8 * 高效过滤器检漏 关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生产的风险 标准方法是用气溶胶（DOP、PAO）进行泄漏测试 实际采用方法为粒子计数器扫描 2007-5-8 * 环境趋势分析 应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。 2007-5-8 * 二、工艺控制 QA： 　　抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行 　　质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数 2007-5-8 * 配灌工序 原辅料：根据生产指令复核 　品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等 稀配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等 2007-5-8 * 配灌工序 总配料体积 从配制到过滤的时间 滤器完整性测试：检查操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况 稀配液状态标识是否及时、正确。 2007-5-8 * 配灌工序 检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况 直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行 2007-5-8 * 配灌工序 装量的抽查与复核，每班至少一次 灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度 灌装后药液澄明度检查，每班至少一次 尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点 2007-5-8 * 洗瓶工序： 设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速度 操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度 2007-5-8 * 冻干工序 操作人员是否按照规定定时检查冻干机运行情况并记录（对每班均应进行不定期抽查） 抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温度、板层温度、冻干箱真空度、各阀门开闭情况等 2007-5-8 * 灯检工序 灯检合格品的抽查　　　每班至少一次 不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查 不合格品是否按规定及时标识、处理 清场检查 状态标识 物料平衡情况 2007-5-8 * 包材准备工序 物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 　复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 　QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号　　　 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核 清场确认 2007-5-8 * 包装打码 物料平衡 清场管理 待包品交接情况 2007-5-8 * 三、人员控制 新上岗人员是重点 操作再确认： 　　关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 　　记录填写 必要时向车间管理人员提出建议 2007-5-8 * 四、清场确认 现场QA工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码 周期结束之大清洁及换品种清洁 2007-5-8 * 五、现场物料控制 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查 2007-5-8 * 六、状态标识 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 2007-5-8 * 七、卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录 2007-5-8 * 八、偏差管理 发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义 亡羊补牢，持续改进 QA的工作重点之一 2007-5-8 * 九、变更管理 QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性 未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理 现场QA 　　变更前的人员培训确认 　确认变更内容和支持的依据 详细记录 　对变更执行结果进行确认 　变更处理文件的归档 * * * * * * * * * * * * * 生产现场管理与过程控制 广东xx制药有限公司质量部 2007-5-8 * 品质的保证 实现