药品包装材料变更规程.doc

目的（PURPOSE） 规范药品生产所用包装材料的变更管理，确保符合法规要求。 适用范围（SCOPE） 适用于本公司药品生产所用包装材料和容器的变更，如增加或减少包装及附属物（如药棉、干燥剂）、改变包装材料的材质、尺寸和形状。 职责（RESPONSIBILITY） 3.1 购销部、固体车间、针剂车间、研发部、质量保证部负责提出变更申请。 3.2 法规注册部负责评估法规对变更要求进行的研究验证工作；递交及跟踪直接接触药品的包装材料变更补充申请。 3.3 研发部负责组织实施变更涉及的研究验证工作；提供试验/验证报告、补充申请所需的药学研究资料。 3.4 各生产车间、质量控制部、质量保证部负责配合研发部进行变更相关的研究验证工作。 3.5 质量保证部负责评估包装材料变更产生的影响，审核变更申请和报告。 3.6 质量副厂长负责变更申请的最终审核和批准。 关键词（KEY WORDS） 包装材料、变更 定义（DEFINITION） 包装材料——药品包装所用的任何材料，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）reference SOP 《变更控制》QA-4.22 引用的法规 regulatory basis 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号），2007年7月10日 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，2005年11月 国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YB培训（TRAINING） 8.1 培训对象（Trainees）：购销部经理、固体车间主任、针剂车间主任、原料车间主任、质量保证部经理、研发部经理、法规注册部法规注册主管、供应商工程师 8.2 培训负责人(Trainer)：法规注册部经理 产生文档（PRODUCT DOCUMENT） 9.1 包装材料变更申请单 包装材料变更申请单 编码：QA-xxx-00-1 包装材料名称 用 途 变更原因及似变更情况说明（□附件：___份，共___页）： __________(申请部门)经理： 日期： 年 月 日 需要进行的研究验证工作（□附件：___份，共___页）： 法规注册部经理： 日期： 年 月 日 对生产工艺、产品质量的影响（□附件：___份，共___页）： □同意变更申请 □不同意 质量保证部经理： 日期： 年 月 日 质量副厂长审批：□批准变更申请 □不批准 质量副厂长： 日期： 年 月 日 9.2 包装材料变更报告/审批表 包装材料变更报告/审批表 编码：QA-xxx-00-2 包装材料名称 用 途 变更实施情况描述（□附件：___份，共___页）： 变更实施人： 日期： 年 月 日 变更效果评估（□附件：___份，共___页）： ( 有无不良影响：□有 □无　　( 是否达到变更目的：□是 □否 __________(实施部门)经理： 日期： 年 月 日 质量保证部意见：□同意变更 □不同意 附页清单： 1．包装材料变更申请单及附件（共___页） 2． （共___页） 3． （共___页） 4． （共___页） 5． （共___页） 6． （共___页） 质量保证部经理： 日期： 年 月 日 质量副厂长审批：□批准变更 □不批准 质量副厂长： 日期： 年 月 日 变更记录（CHANGE HISTORY） 变更前 Pre-change 变更后 Post-change 无此文件 新增 药品包装材料变更规程 药品包装材料变更规程