临床试验资料的基本要求及试验质量保证方案.pptVIP

* 临床试验资料的基本要求及试验质量保证 成都中医药大学附属医院 国家中药GCP中心（成都） 我国新药临床试验必须遵守的法规 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国主席令第45号 江泽民 自 2001年12月1日起施行 第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 《药物临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理局令第3号 郑筱萸 自 2003年9月1日起施行 第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学