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化学药品及生物制品的申报要点 云南省食品药品监督管理局 杨 媚 内容 法规出台的背景 药品注册的概念及要求 药品注册的申报程序 化学药品的注册分类及申报要点 生物制品的注册分类及申报要点 补充申请的申报及注意的问题 法规出台背景 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国行政许可法》，制定《药品注册管理办法》。 该办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。 药品注册的概念 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。  进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 药品注册的基本要求 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的试验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。 　　药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 药物的临床试验 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 　　临床试验分为I、II、III、IV期。 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、