《干扰实验准则》——送审稿.docVIP

ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T XXXXX—XXXX 干扰实验准则 Guide to interference testing in clinical chemistry 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （本稿完成日期：2010.07.23） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 II 引言 III 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　实验室安全 1 4　术语和定义 1 5　干扰实验方案 2 5.1　干扰物对检测结果的影响 2 5.2　干扰标准及被测量与干扰物实验浓度的确定 3 5.3　对实验操作人员的要求 4 5.4　对检测系统的要求 4 5.5　干扰物筛查实验 5 5.6　干扰物剂量效应评价实验 8 6　干扰实验报告 11 附录A（资料性附录）　A　 12 附录B（资料性附录）　B　 13 附录C（资料性附录）　C　 16 附录D（资料性附录）　D　 18 附录E（资料性附录）　E　 19 参考文献 20 前言 本准则根据我国卫生部颁发的《临床实验室管理办法》的要求，参考有关文献并结合我国实际情况起草。 本准则中附录A、B、C、D、E为资料性附录。 本准则由卫生标准管理委员会全国临床检验标准委员会归口。 本准则起草单位：卫生部临床检验中心。 本准则主要起草人： 汪静，陈文祥，赵海舰，谢洁红，王冬环，申子瑜 本准则于20XX年XX月首次发布。 本准则由卫生部临检中心负责解释。 引言 干扰是引起临床实验室测定误差的重要原因之一，无论是定性还是定量方法均可受到干扰物质的影响。某些情况下，因干扰所致的结果误差可能影响医生的临床决定，给医患双方带来不利影响。临床实验室可通过室内质控对检测系统的精密度进行监测，通过与参考物质或参考测量程序的测定值相比较以验证结果的准确性，但对因干扰所致的偏差却较难控制。本准则可帮助生产厂家与临床实验室在满足临床需求的背景下对干扰物质进行评价，明确具有临床意义的误差来源。 本准则起草过程中参考有关文献并结合我国临床实验室的实际情况，详细描述干扰实验评价方案并提出如何判断干扰标准的具体方法，在干扰物质剂量效应评价时采用更易理解的统计学方法进行线性判断。附录中给出了有关常见生化项目质量指标、常见被测量建议实验浓度、常见内源性干扰物建议实验浓度等内容，并对结果记录表格进行规范，适用于我国临床实验室与生产厂家对临床生化检测系统进行干扰评价。 干扰实验准则 范围 本准则适用于体外诊断医学设备厂商与临床实验室，向厂家与实验室提供科学有效的干扰实验设计，阐明数据分析方法及结果解释，使厂家可以评价可能存在的干扰影响并向用户提供相关干扰报吿，实验室可对检测系统的特异性参数进行验证。 本准则主要用于对常规临床实验室定量方法进行干扰评价，所用样本类型包括血清、血浆、脑脊液、尿液及其他体液。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 JF1001-1998 通用计量术语和定义 JCGM 200:2008 国际计量术语（International vocabulary of metrology） ？医疗机构临床实验室管理办法 ？病原微生物实验室生物安全管理条例 ？病原微生物实验室生物安全环境管理办法 ？医疗废物集中处置技术规范 ？医疗卫生机构医疗废物管理办法 实验室安全 干扰评价实验中使用的所有样品均应按感染性物质处理。正确处理实验室废弃物、实验人员防护及实验室环境应符合国家相应法规要求，具体措施可参见《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》、《医疗废物集中处置技术规范》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等。 术语和定义 下列术语和定义适用于本准则。 干扰 interference 在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其它成分的影响而出现的临床显著性偏差。这种影响可见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物活性抑制等情况。 分析前影响虽也可使被测物浓度产生临床显著性偏差，但不属于分析干扰。 干扰物 interfering substance 不是被测量，但对测量结果有影响的量。 [JJF1001-1998，定义4.8] 内源性干扰物 endogenous interferent 因病理原因在样品中出现的物质（如胆红素或血红蛋白），可干扰对其他物质的检测。 外源性干扰物 exogenous interferent 样品中来自于体外的可干扰其他物质检测的物质（如