丹参药材质量标准草案.doc

丹参药材质量标准草案 丹参 拼　音：Danshen 拉丁文：Radix Salviae Miltiorrhizae 本品为唇形科植物丹参 Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。春、秋季采挖，以秋季采挖质量较好。栽培品于种植第二、三年秋季采挖，除去地上部分及须根，将根摊开曝晒，晒至五、六成干时，集中堆放2～3天，经发热出汗、内变紫红色后，再摊晒干透为止。 【性状】 根1至数条，圆柱形或圆锥形，常稍弯曲，并有分枝，长10～20cm，直径0．2～lcm。表面砖红色或棕红色，粗糙，有不规则纵沟或纵皱纹及须根痕；老根栓皮灰褐色或棕褐色，多呈鳞片状剥落，露出棕红色新栓皮，有时皮部开裂，露出白色木部；根头部粗大，有时残留茎基。质硬脆，易折断，折断面角质样或纤维性，皮部暗红棕色，木部导管束黄白色，放射状排列。气微香，味淡、微苦涩。 饮片；呈不规则圆形的横切片，直径4～10mm，厚1～2mm，边缘呈波状凸凹，切断面皮部暗红棕色，木部的导管束呈黄白色，呈放射状排列，有多数裂隙。 【显微鉴别】 根横切面：木栓层为数列木栓细胞，大多含橙色或淡紫棕色物；有时可见落皮层。皮层窄。韧皮部宽广，筛管群明显，颓废筛管群呈 横条状。形成层成环。木质部射线甚宽；导管束作2～3歧状径向排列，近中心导管较少，向外渐多，常单个或2～12个径向或切向相接， 后者与木薄壁组织间隔排成层状；木纤维发达，多分布于导管周围。 少数根的皮层及韧皮部有厚壁组织（纤维或石细胞）；栽培品（四川）皮层和韧皮部一般无纤维或石细胞，导管束多，导管稀疏，木纤维少。 丹参粉末 1. 石细胞类圆形、类长方形、类梭形或不规则形，边缘不平整，壁较厚，有的胞腔含棕色物。 2. 韧皮纤维梭形，壁略厚，孔沟明显，有的可见纹孔。 3. 网纹导管分子长梭形，末端斜尖，壁增厚不均匀，网孔狭细，穿孔多位于侧壁。 【理化鉴别】 （1）取本品粉末5g，加水50ml，煎煮15～20分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上浓缩至黏稠状，放冷后，加乙醇3～5ml使溶解，滤过， 取滤液数滴，点于滤纸条上，干后，置紫外光灯（365nm）下观察，显亮蓝灰色荧光。将滤纸条悬挂在浓氨溶液瓶中（不接触液面）， 20分钟后取出，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡亮蓝绿色荧光。 （2）取上述滤液0.5ml，加三氯化铁试液1～2滴，显污绿色。 （3）样品加浓硫酸2滴，丹参醌Ⅱ显绿色，隐丹参醌显棕色，，丹参醌Ⅰ显蓝色。 （4）薄层层析： 样 品 液： 取粉末1 g，加乙醚5ml置具塞试管，振摇放置1小时，滤过，滤液挥干， 残渣加醋酸乙酯1ml使溶解。 对照品液： 取丹参酮ⅡA、隐丹参酮加醋酸乙酯制成2mg/ml的溶液。 展　　开： 硅胶预制板，点样5ml。以苯－醋酸乙酯(19：1)为展开剂。 显　　色： 在日光下检视，可见丹参酮ⅡA紫红色与隐丹参酮橙红色斑点。 【含量测定】 照高效液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（15：5）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮 ⅡA峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备：精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；精密量取2mL，置25ml棕色量瓶中， 加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参酮ⅡA16mg）。 供试品溶液的制备：取本品粉末（过三号筛）0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人中醇 50ml，密塞，称定重量，加热回流1小 时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注人液相色谱仪，测定，即得。 本品含丹参酮ΠA（C19H18O3）不得少于0.20％。 【性味、归经】 苦，微寒。归心、肝经。 【功能主治】 活血调经，凉血消痈，安神。 【用法用量】 内服：煎汤，5～15g，大剂量可用至30g。 【使用注意】 妇女月经过多及无瘀血者禁服；孕妇慎服；反藜芦。 1.《本草经集注》：“畏碱水，反藜芦。” 2.《本草经疏》：“妊娠无故，勿服。” 3.《药品辨义》：“忌醋。” 4.《本经逢原》：“大便不实者忌之。” 5.《药性切用》：“血虚无瘀者勿用。” 6.《重庆堂随笔》：“行血宜全用，入心宜去梢用。” 丹参药材质量标准起草说明 【名称】 〔别名〕??紫丹参、赤参、赤丹参、血参根、红根、山参、木羊乳。 郄蝉草《神农本草经》，赤参、木羊乳《吴普本草〉，逐马《本草经集注》，奔马革《四声本草》，山参《日华子本草》，紫丹参《现代实用中药》，红根《中国药用植物志》，山红萝卜《浙江中药手册》，活血根、靠山红、红参《江苏植物药材志》，烧酒壶根、野苏子根、山苏子根《东北药用植物志》，大红袍《河北药材》，蜜罐头、血参根、朵