医疗器械生产实习报告.docVIP

一、实习时间：2004-2005学年第一学期18-20周 二、实习地点：重庆大学文科大楼508室 三、实习目的： 实习是对高年级学生所学理论知识与实践操作技能锻炼的主要学习阶段。培养运用所学的理论知识，独立地分析问题和解决问题的能力，掌握产品的设计、制作、安装、调试等生产的全过程。 四、生产实习的主要内容： 1、 行业管理规定 A：医疗器械管理法规： 1.1.1医疗器械的定义 《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用 不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 (2) 电生理仪、视野仪电路工作原理 介绍电生理仪、视野仪，讲解各电路的工作原理。 (3) 制作、焊接电路板 讲解电路板制作、焊接要求及注意事项。 (4) 电生理仪、视野仪的调试 讲解电生理仪、视野仪电路板的调试、检测。 (5) 电生理仪、视野仪安装 讲解电生理仪、视野仪电路板安装要求及注意事项。 医疗器械管理法规 1.2《医疗器械新产品审批规定》（试行） 该法规是根据《医疗器械监督管理条例》，为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效而制定的。对医疗器械新产品进行定义、审批 1.2.1 医疗器械新产品 该规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 1.2.2 医疗器械新产品审批制度 国家对医疗器械新产品实行审批制度。医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。申请医疗器械新产品证书应提交如下材料： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防范措施。 （三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。 （七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 1.3《医疗器械生产监督管理办法》 该办法为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 1.4《医疗器械注册管理办法》 该办法是根据《医疗器械监督管理条例》，为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效而制定的。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器