受控文件管理规范.docVIP

文件类别和属性 上层文件 技术文件管理规范 文件属性 工作文件 模块属性 文件管理 维护部门 质量管理部 文件编号 MR/S01N01-03 版 本 B 受控文件管理规范 拟制：王宁 审核：杨龙 批准：郭宏凌 日期：2006年6月6日 日期：2006年6月23日 日期：2006年7月5日 历史修订记录 版本 修订内容概述 修订人 批准人 修订日期 B 更改5.3及5.7.3项内容，增加机加中心在转产时可自行复印文件提供给供应商资源开发部的权限及职责 王宁 郭宏凌 07.05.30 发至： 总裁办 信息技术部 技术法规部 研发管理部 资源管理部 销售管理部 国内市场部 国际市场部 国内用户服务部 国际用户服务部 耗材销售部 财务部 财务管理部 人力资源部 生产工程中心 质量控制部 生产管理部 机加中心 计划部 采购部 供应商资源开发部 血球试剂厂 生化试剂厂 物流部 供应基础部 超声探头生产线 PCBA生产线 超声产品生产线 检验产品生产线 监护产品生产线 由：质管部 受控文件管理规范 目的 保证公司内各部门使用的受控文件处于良好的管理状态，保证对质量体系有效运行起重要作用的各个场所都能得到相应文件的现行有效版本。 适用范围 适用于公司内所有与质量体系有关的技术文件、管理文件、行政文件、开发文档等。 术语和定义 受控文件：指的是在组织各项活动中具有重要指导和检查作用、经过授权人审核、批准且盖有受控章（研发部文件除外）的文件。； 总裁办受控：由总裁办负责控制的受控文件； 机加中心受控：由机加中心负责控制的受控文件； 研发受控：由研发部内部控制的受控文件； 二级文控：由质管部授权相关部门的文控负责人，其职责对本部门内的受控文件负责管理。 职责与权限 总裁办文控负责人：负责对行政类文件按照相关的要求进行受控管理； 质管部文控负责人：负责对公司内所有的技术文件及管理文件（包括工作文件、指南文件、程序文件、质量手册）按照其相关要求进行管理；并负责监督各部门按照要求对本部门内受控文件进行管理；对二级文控的实施进行认可和授权。 其它部门文控负责人：负责对本部门内的受控文件按照相关要求执行管理。 内容及流程 管理总则： 各部门文控负责人负责按照本规范要求对本部门受控的文件进行管理，主要指对其审核、批准、发放进行控制；受控文件应加盖相应的受控章、注明发放日期及发放范围，并建立文件标识系统，对于失效的受控文件应建立回收制度、及时收回并做好记录，受控文件应由专人负责管理，保证不损坏、不丢失，受控文件不得复印，如果需要复印或外借需由授权人批准。 建立文件档案必须包括的几项内容：文件编号、文件名称、当前版本、文件发放记录（需要有签收记录）。 质管部受控：主要包括的文件为所有支持正常生产，同时保证物料采购、生产制造、产品检验、用户服务使用的所有技术文件及公司管理文件； 质管部文控人员按照《技术文件管理规范》的要求对技术文件进行受控管理； 质管部QA助理按照《管理工作文件的控制办法》的要求对管理文件（包括工作文件、指南文件、程序文件、质量手册）进行受控管理。 机加中心文件受控：机加中心受控的文件主要指的是在质管部受控文件发放的基础上进行复印的文件，主要用于生产、检验及转产，复印后的文件需要盖相应的“钣金厂受控”、“机械加工厂”章印或者“机加中心外协”章，其文件控制方法按照《技术文件管理规范》的要求对版本、发放的数量、失效版本进行相应的管理，保证收发文记录清楚，版本控制为有效版本，具体要求见5.7.3条说明。 总裁办受控：总裁办受控的文件仅指行政类的文件，所有相关的行政文件由总办直接按照其相应的管理要求进行管理，包括批准权限、发放记录、版本控制等，.质管部将不再控制。 研发受控：此类文件指的是研发部的开发文档及研发内部管理的技术文件，此类文件由研发相关人员独立管理，按照《研发系统文件管理规范》MRS01N01-02A的要求执行。 其它部门受控：其它部门使用的受控文件都需要按照相关要求进行管理，需要按照要求建立相应的文件档案。 各部门文控负责人的相关要求： 制造系统文控负责人：负责接收质管部发放的受控文件，按照要求对接收的文件进行管理并负责，及时将新版文件发放到相关岗位并建立文件档案其必须包括：文件编号、文件名称、文件版本、接收人签收记录（包括日期）、旧版退回日期；其中旧版文件的管理需要按照下面要求执行，若需要暂时使用