《药品经营许可证》（零售）变更办事指南.docVIP

《药品经营许可证》（零售）变更办事指南 一、许可项目 《药品经营许可证》许可事项变更；编码：GZ022211002。 二、受理范围 天河区辖区内的药品零售企业。《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更；登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更《药品经营许可证》；变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更《药品经营许可证》。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。 三、许可依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《中华人民共和国行政许可法》 （三）《药品经营许可证管理办法》 （四）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （五）《药品经营质量管理规范》 （六）《食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号） 四、办理条件 （一）符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。 （二）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （三）具有依法经过资格认定的药学技术人员，企业的企业负责人与处方审核员须为执业药师 （四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。 （五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 （六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 （七）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》及《药品经营质量管理规范》相关要求。 （八）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 五、办理流程 六、申请资料 a）申请材料目录： 序号 材料类别 材料名称 具体要求 1 通用材料 申请文书 《药品经营许可证》（零售）变更申请表（法人或负责人签名盖章） 变更所有事项需提供 2 主体资质 《营业执照》（营业执照有变更的，需提供工商行政部门变更后的 工商准予变更登记通知书（《营业执照》有变更需提供）(核对原件，收取复印件） 《药品经营许可证》原件及复印件（含正本、副本） 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（收取复印件） 仅连锁门店需提供 连锁总部《营业执照》复印件（加盖总部公章） 连锁总部《药品经营许可证》复印件（加盖总部公章） 连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》 3 身份证明 法定代表人或企业负责人的身份证（收取复印件） 4 委托证明 书面委托书（仅委托他人办理时收取）（收取原件） 委托代理人的身份证（仅委托他人办理时收取）（收取复印件） 5 专业材料 场地图纸 营业场所（仓库）平面图（经营处方药的，营业场所使用面积不少于60平方米；标尺寸、面积等主要参数，标注药品分类摆放布局） 变更注册地址、经营范围需提供 6 人员资质1 企业负责人 毕业证书（收取复印件） 变更企业负责人、注册地址、经营范围需提供 执业药师资格证（收取复印件） 执业药师注册证（收取复印件） 聘书（连锁门店的聘书须以总部名义聘请，加盖总部公章）（收取原件） 个人简历（收取原件） 药师备案回执（收取复印件） 7 人员资质2 处方审核员 身份证（收取复印件） 变更注册地址、经营范围需提供 毕业证书（收取复印件） 执业药师资格证（收取复印件） 执业药师注册证（收取复印件） 聘书（连锁门店的聘书须以总部名义聘请，加盖总部公章）（收取原件） 个人简历（收取原件） 未兼职声明（收取原件） 药师备案回执（收取复印件） 8 人员资质3 质量负责人 身份证（收取复印件） 变更质量负责人、注册地址、经营范围需提供 学历证书或药学专业技术职称证明（具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历）（收取复印件） 聘书（连锁门店的聘书须以总部名义聘请，加盖总部公章）（收取原件） 个人简历（收取原件） 未兼职声明（收取原件） 药师备案回执（收取复印件） 9 人员资质4 企业经营中药饮片的，处方审核员应为执业中药师，或者质量负责人具有执业中药师、或中医药学专业初级以上专业技术职称、或具有中医药学中专以上学历 10 专业材料 人员资质5 验