常见药品的商品名与通用名.ppt

常见药品的商品名与通用名 北京市京新龙医药销售有限公司 王永荣 我们的困惑 针对“一药多名”现象，国家食品药品监管局近年来不断规范药品名称管理，严格药品名称的审批。 药品名称究竟如何分类？ 命名原则是怎样的？ 药品名称管理有哪些规定？ 药品名称的分类 根据我国药品管理相关法规的规定，药品主要具有通用名称和商品名称两种名称。 (苯磺酸)氨氯地平---通用名称 络活喜---商品名称 药品的通用名称 通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。不同品种的药品拥有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。 药品管理法第五十条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已作为药品通用名称的，这个名称不得作为药品商标使用。 应该说，以列入国家药品标准的药品名称作为药品通用名称，并以法律规定的形式加以保护，这不仅是我国执行药品管理法以来的一贯做法，也符合国际惯例。 药品的商品名称 药品商品名称是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。商品名称体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。 药品通用名称的命名原则 药品通用名称其实并不通俗，其命名也不是随意的，而是有章可循的，是按照国家食品药品监管部门有关规定，即《药品通用名命名原则》确定的。根据命名原则，药品通用名称应科学、明确、简短，使同类药品能体现系统性；应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名；英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(INN)；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。 药品商品名称的命名原则 药品商品名称命名应由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志，不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。另外，扩大或者暗示药品疗效的；表示治疗部位的；直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的；直接表示使用对象特点的；涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的；使用国际非专利药名(INN)的中文译名及其主要字词的；引用与药品通用名称音似或者形似的；引用药品习用名称或者曾用名称的；与他人使用的商品名称相同或者相似的；人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇，这些文字也都不得在商品名称中使用。 药品商品名称的使用规定 并不是所有的药品都可以使用商品名称。药品商品名称的使用范围应严格按照国家食品药品监管局发出的《关于进一步规范药品名称管理的通知》的规定，即除了新化学结构、新活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导药品通用名称的使用。截至目前，国家食品药品监管部门已经批准有商品名的药品仅占药品的4%，其中2006年批准的药品商品名有731个。现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名称，而是注册商标。 《药品说明书和标签管理规定》 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监管局公布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：横版标签必须在上1/3范围内显著位置标出；竖版标签必须在右1/3范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 《药品说明书和标签管理规定》 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。 针对一些企业使用注册商标进行宣传的情况，《药品说明书和标签管理规定》还规定，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监管局批准的药品名称。 剂型名称 INN 只有原料名称，多不包括剂型和盐基 沙丁胺醇 INN Ch P 硫酸沙丁胺醇 Ch P 中国药典有法定的剂型名称 片剂，胶囊剂，控释片，缓释片 注射液，注射用无菌粉末 气雾剂，粉雾剂，喷雾剂 批准上市药品有完整名称 沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇片 硫酸沙丁胺醇注射液 硫酸沙丁胺醇缓释片 硫酸沙丁胺醇缓释胶囊 同一药物不同厂家的商标名 对乙酰氨基酚 天津中美史克：