普通片剂生产线洁净区空气净化系统验证报告.doc

厂房与空气净化系统验证报告 （综合车间口服固体制剂生产区洁净区） 编号：VP-KJ-PJ-0101-01 上海百正许昌药业有限公司 目 录 1.概述……………………………………………………… 1 2.验证依据………………………………………………… 2 3.验证流程………………………………………………… 3 4.验证小组人员及责任…………………………………… 4 5.验证实施的必备条件…………………………………… 4 6.设备技术参数一览表…………………………………… 7 7.洁净厂房的确认………………………………………… 7 8.空气净化系统的安装确认………………………………15 9.空气净化系统的运行确认………………………………36 10.空气净化系统的性能确认…………………………… 45 11.风险评估分析………………………………………… 49 12.验证结果综合评价…………………………………… 50 13.再验证 ……………………………………………… 50 14.批准 ………………………………………………… 50 15.附件…………………………………………………… 51 文件 题目 综合车间口服固体制剂生产区厂房与空气净化系统验证报告 编号 VP-KJ-PJ-0101-01 序页/总页 1/51 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 生产部 替 换 执行日期 20 年 月 日 分发 生产技术部、设备动力部、综合车间、质保部、质控部 目的：确认综合车间口服固体制剂生产区D级GMP要求；确认综合车间口服固体制剂生产区D级D级）D级 制及调节来达到洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间以及相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差要求。 空气净化系统流程图如下： 2 验证依据 2.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 2.2 《药品生产验证指南》（2003年版） 2.3 《中华人民共和国药典》（2010年版二部） 2.4 《医药工业洁净厂房设计规范》（2008年版） 2.5 验证文件的编订与管理规程 2.6 设备管理规程 2.7 厂房确认与验证管理规程 2.8 空气净化系统确认与验证管理规程 2.9 厂房与设施设计确认报告 2.10 空气净化系统设计确认报告 2.11 2010年公司验证总计划 3 验证流程 4 验证小组人员及责任 小组职务 姓名 岗位 责任 组长 陈冠红 综合车间主任 组织编制验证方案验证报告进行预确认 组员 赵宏涛 综合车间设备管理员 编制验证方案预确认计校验 赵丹 生化检验员 对性能进行确认 组员 李秋敏 档案管理员 对验证资料进行收集、存档 5 验证实施的必备条件 5.1 文件基础：该系统设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。 文件资料名称 存放处 实际检查情况 厂房与设施设计确认报告 档案室 空气净化系统设计确认报告 档案室 车间洁净区划分图 档案室 房间平面图 档案室 车间生产工艺平面布局图 档案室 人流物流图 档案室 门窗压差图 档案室 送风平面图 档案室 回风平面图 档案室 排风平面图 档案室 高效风口布局图 档案室 空气处理机组安装操作手册 档案室 空气处理机组合格证 档案室 高效过滤器合格证 档案室 验证文件的编订与管理规程 档案室 设备管理规程 档案室 厂房确认与验证管理规程 档案室 空气净化系统确认与验证管理规程 档案室 2010年公司验证总计划 档案室 组合式空气处理机组操作、维修、保 养规程 档案室 空调及制冷岗位操作规程 档案室 洁净区悬浮粒子测定检验操作规程 档案室 文件资料名称 存放处 实际检查情况 洁净区沉降菌测定检验操作规程 档案室 洁净区浮游菌测定检验操作规程 档案室 结论： 检查人： 日期： 5.2 仪器校验：用于检测的检验仪器及计量器具具有合格证书，经过合法的校验 温湿度计 已校验且在有效期内 微压差计 已校验且在有效期内 风量仪 已校验且在有效期内 数字式照度计 已校验且在有效期内 数字声级计 已校验且在有效期内 直交流大流量尘埃粒子计数器 已校验