CFDI药品培训数据完整性检查.pptVIP

某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此人签名，操作时间：12:35-17:20，18:50-22:00；发现此人在同一时间段在新建车间培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行了签名：操作时间：13:20-21:00 。 * 检查案例 数据完整性的检查 基于风险，判断重点 深入调查，不蜻蜓点水 有疑问的数据一定要证实客观真实性 追踪最原始的数据 * 数据完整性的检查 QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转的数据 各项记录的发放和填写 企业质量管理体系对数据完整性的覆盖 数据完整性直接表现企业的质量管理水平 * 谢谢 * 食品药品审核查验中心 数据完整性检查及典型案例 食品药品审核查验中心 * 数据完整性 数据完整性（data integrity）：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 并不是计算机化系统实施后才出现的 适用于电子数据和手工（纸质）数据 企业应当处于一种基于数据完整性风险的可接受控制状态 * 数据的属性 A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true