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生产管理 食品药品审核查验中心 1 2010-04 2 2 提纲 生产管理的基本要求 分析工艺，指导检查 生产和包装操作 防止污染和交叉污染 一、生产管理的基本要求 对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。 在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。 最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 3 二、分析工艺，指导检查 （一）工艺规程的文件化要求： 1．每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 2．工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 4 二、分析工艺，指导检查 （一）工艺规程的文件化要求： 3．工艺规程不得任意更改。如需要更改，应按制定的书面规程修订、审核和批准。 4．制剂的工艺规程的内容应包括三个部分的文件内容： 生产处方 生产操作要求 包装操作要求 5 二、分析工艺，指导检查 （二）从风险原则出发，确定检查关键点 1．确定检查关键点的基本思路： 6 关键工艺参数：CPP 关键控制区域：CCA 关键质量属性：CQA 产 品 研 发 生 命 周 期 流 程 图 （二）从风险原则出发，确定检查关键点 ISPE PQLI GOOD PRACTICE GUID