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药品GMP附录-计算机化系统 食品药品审核查验中心 1 药品GMP附录概览 2011年2月24日发布- 无菌药品、 原料药、 生物制品、 血液制品、 中药制剂 2012年12月6日发布-放射性药品 2014年6月27日发布-中药饮片、医用氧、取样 2014年6月17日第二次征求意见- 确认与验证、计算机化系统 2015年1月对两个附录最终修订和定稿 2015年5月正式颁布 2 起草经过 组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿 3 起草背景 科技发展，自动化越来越高。 专业属性强，风险识别困难。 数据完整性越来越被重视。 多个国家/组织已将其作为单独附录发布。 是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的计划组成部分。 4 计算机化系统的发展 药品生产企业中可能的计算机化系统 …… 文件管理系统 自动化生产设备系统 自动化实验室设备系统 ERP 数据完整性 5 实验室信息管理系统（LIMS） BMS/EMS 仓储与配送系统 电子批生产记录 …… 附录的特点 引入了风险管理和生命周期的概念 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 增加了部分相关专业的条款 对计算机化系统的术语进行了解释 6 附录概要 第一章 范围 第二章 原则 第三章 人员 第四章 验证 第五章 系统 第六章