根据国家gcp要求临床试验方案应包括以下内容.docVIP

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2017-12-15 发布于天津
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根据国家要求临床试验方案应包括以下内容一试验题目可作为封面二试验目的试验背景临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果已知对人体的可能危险与受益及试验药物存在人种差异的可能三申办者的名称和地址进行试验的场所研究者的姓名资格和地址可作为封面四试验设计的类型随机化分组方法及设盲的水平五受试者的入选标准排除标准和剔除标准选择受试者的步骤受试者分配的方法六根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数七试验用药品的剂型剂量给药途径给药方法给药次数疗程和有关合并用药的规定以及对包装和标签的

根据国家GCP要求，临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目（可作为封面）；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址（可作为封面）；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和