药事法规笔记-具体法规.doc

一、药品管理法2001年12月1日执行。 73条 1．无证生产\销售 取缔、没收、2～5倍罚款，刑事责任 74条 2．生产销售假药 没收、2～5倍罚款，撤消批文、整顿，吊销，刑事责任。直接责任人和主管10年禁止 75条 生产销售劣药 没收、1～3倍罚款，撤消批文、整顿、没销，刑事责任。直接责任人和主管10年禁止 79条 3．未实施质量管理规范的 警告、限期改正，逾期不改整顿、5千～2万罚款，吊销。 80条 4．从无证企业采购 责令改正，2～5倍罚款，没收，吊销 84条 5．医疗制剂在市场上销售 责令改正，没收，1～3倍罚款。 85条 6．购销记录不全 责令改正，警告，吊销。 86条 7．药品标识不全 按假劣药论处外，责令改正，警告。撤消批文。 89条 8．违反药品价格管理 按价格法处理 90条 91条 9．在购销中违法 生产、经营、医疗机构——由工商部门罚1万～20万，吊销，刑事责任。 相关责任人——行政部门或单位处分，没收，医师吊销执业证，刑事责任。 92条 10．违反药品广告 按广告法处理，药监撤消广告批文，1年内不得再申请，刑事责任。 二、药品管理法实施条例2002年9月15日执行 药品检验机构设置 药品检验机构由省级药监局提出，省人民政府批准。 非药检所检查药品由国务院和省级药监局根据需要确定。 GMP GMP证有效期及变更 5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定 GMP认证程序及机构 取证明文件30日内，向省或国家局（注射剂、生物制品、放射性）申请GMP认证→6个月内组织检查。 委托生产 受委托企业须具有相应剂型的GMP证，注：疫苗、血液制品、规定的其它药品不得委托 GSP 经营许可证效期及变更 5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定。 GSP认证机构及程序 批发：省级申请→30天决定→筹建完申请验收→30天组织验收。 零售：市或县级申请→30天决定→筹建完申请验收→15天组织验收。 取经营许可证后30天内向原许可证发部门申请GSP→7日内移送省局→3个月内检查 非处方药分类（根据安全性分 甲类：配备执业药师或资格认定的药学技术人员；乙类：组织考核合格的业务人员。 医院制剂 制剂许可证有效期 5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定。 医疗制剂审批及调剂使用规定 卫生厅审核，省药监局批准，30天内批准。不得在市场销售，不得发布广告。 发生灾情，经国家局或省局批准可互使；特殊制剂或省之间使用须经国家局批准。 调配处方人员资质 依法资格认定的药学技术人员 处方调配的规定 由执业医师或执业助理医师的处方调配。 个人门诊、诊所用药 不得配备常用药品和急救药品以外的药品。其品种由省卫生厅和省局会同规定 药品管理 新药监测期 可设5年监测期，不批准其它企业生产和进口 药品进口和急需药品进口 向国家局申请，口岸逐批检查。但生物制品、首进或其它规定药由国家局指定药检所检验 药品的再评价 可以修改说明书，暂停生产、销售和使用；不良反应大的可撤消批文。 《进品药品注册证》效期 5年 非药品不得宣传的内容 不得宣传预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容。法规另外规定除外。 药品包装 直接接触内包标准及注册 国家局组织制定，由国家局注册 医疗机构制剂的包装 符合药品管理法和条例相关规定外，由省局批准 价格 广告 政府指导价的药品范围 定基本医疗保险目录和目录外具有垄断性药品 药品广告审批 向生产地省局申请，10内决定，并报国家局备案。 立即停止发布的药品广告 1、未经批准的 2、伪造广告批文的 3、违法而撤消广告批文的 药品监督 药品抽样 若拒绝抽样，省局可以宣布停止该单位的药品上市销售和使用。 采取查封、扣押强制措施 强制措施之后7天内作出立案决定，需检查的自收报告15天内作立案决定。 药品检查费 抽检不收费。对结果有异议的，先预付检查费，复验与原不一致，复检费由原药检所付。 法律责任 未通过GMP\GSP生产经营的 按药管法79条——未实施规范处罚。即警告、限期改正，逾期不改整顿、5千～2万罚款，吊销。 违反集贸市场设零售占规定 按73条无证处理 违反个体诊所有关规定 按73条无证处理 不办理许可变更手续 按73条无证处理 从重处罚的规定 1．以毒麻精射冒充他药品，或他药品冒毒麻精射。 2．生产销售孕、幼对象的假劣药； 3．生产销售假劣药，造成人员伤害严重的。 4．生产销售假劣药，处理后重犯的。 5．拒绝、逃避监督检查，销毁证据，擅自动用查封、扣押物品的 无过错销售、使用劣药的 没收假劣药和违法所得