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XX医药有限公司冷藏药品质量管理培训 冷藏药品管理的重要性、紧迫性 进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。 我国冷藏药品流通过程，存在着许多困扰经营企业的问题，有微观的也有宏观的。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 我国《药品管理法》第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 浙江省食品药品监督管理局早在2008-10-07就发布了《药品冷链物流技术与管理规范》并于2008-11-08日实施。 简介 下面我们就冷藏药品实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行讨论学习，了解可能影响冷藏药品的质量在流通环节中所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。 内容 一、冷藏药品管理制度 二、冷藏药品操作流程 三、冷藏药品相关表单的使用 目标 通过学习我们将掌握和了解： 一、冷藏药品制度制定的目的、适用范围。 二、冷藏药品相关的知识、采购、进（退）货验收入库、储存、复核出库、运输管理。 冷藏药品相配套的冷链设备和软件设备。 基本概念及范围 （一）冷藏药品含义 1．低温、冷藏储存药品： 简称为冷藏药品，一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。 2．冷链药品 ： 一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，包括贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。和相关的储存、运输冷藏设施、设备。 （二）冷藏药品范围 一般而言，凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。 需在冷处（2-10℃ ）保存的药品的相关资料(共37种) 一、冷藏药品制度二、配套流程三、表单介绍 目的：建立冷藏药品的管理制度，使公司冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效控制，保证冷藏药品的质量。 适用范围：本制度适用于冷藏药品所涉及全部过程的质量控制。 职责：采购中心、质管科、仓储中心、销售中心。 一、冷藏药品的采购、收货、验收、购进退出、质量查询 冷藏药品验收流程图 冷藏药品出库复核流程 冷藏药品销货退回操作流程 静态验证 动态验证 冰排的使用有哪些规定？ 我们选购的是高强度塑料,采用吹塑工艺制造而成的冰排。 一般需要在冰柜里预制冷24个小时，这时的冰排蓄冷能力比较好。 使用冰排时不要直接接触冷藏药品。避免冷凝水污染药品外包装。 冷链设备简介 冷藏药品贮藏运输设施设备档案 6.6 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。 6.7 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。 谢谢大家！ 根据验证结果选择合适的保温箱装箱出库 温度的数据与送货交接单一起存档 * * 　 奥曲酶 尿激酶 蜡样芽胞杆菌粉 巴曲酶 注射用多西他赛 注射用门冬酰胺酶 重组人胰岛素注射液 注射用两性霉素B脂质体 注射用异环磷酰胺 胰岛素注射液 双氢青蒿素片 替莫唑胺胶囊 五肽胃泌素注射液 硝酸一叶秋碱注射液 麦角新碱 卡莫司汀注射液 塞替派注射液 人血白蛋白 注射用吲哚菁绿 注射用顺苯磺酸阿曲库铵 注射用硫酸长春碱 注射用水溶性维生素 注射用头孢尼西钠 司莫司汀胶囊 培菲康 亚叶酸钙注射液 注射用硫酸长春地辛 丽珠肠乐 前列地尔尿道栓 西妥昔单抗 头孢哌酮钠 垂体后叶注射液 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 人胎盘组织液 阿糖胞苷注射液 精蛋白锌胰岛素注射液 注射用头孢呋辛钠 XX医药有限公司 冷藏药品制度建立的 目的、适用范围、职责 1.1 购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量 冷藏药品到货 收货员第一时间会同验收员检测温度 温度不合格 验收员填写 冷藏药品拒 收报告单 采购中心 供货单位 杭州金品仪器有限公司生产的TN系列手持式红外测温仪 1.2冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直