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SZDB/Z 22-2009 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、要求 4.1、设计开发 4.2、原辅材料 4.3、生产过程 4.4、产品标识 4.5、出厂检验 4.6、包装、运输、储存 4.7、售后服务 4.8、产品召回 5、评价评分 6、附录 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 1 范围 本指导性技术文件规定了工业企业产品设计开发、原辅材料采购、生产过程、产品标识、出厂检验、包装运输储存、售后服务、产品召回等全过程质量安全管理的通用要求，并给出了相应的评价方法。 本指导性技术文件适用于深圳市各类工业企业产品质量安全全过程管理。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 2 规范性引用文件 GB/T 191《包装储运图示标志》 GB/T 9969《工业产品使用说明书 总则》 《工业产品生产许可证企业生产条件审查办法》 《产品标识标注规定》（技监局监发[1997]第172号） 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 3 术语和定义 3.1 批次 同一次投料、同一生产线、同一班次等相同条件下生产的相同产品的集合。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 3.2 批号 用于识别“批”的一组数字、字符或其组合。 注：据此可以追查该批产品的生产历史情况。 3.3 型式试验 为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4 要求? 工业企业应按照本标准化指导性技术文件实施产品质量安全全过程管理。全过程是指产品实现中涉及的设计开发、原辅材料采购、生产过程、标识标注、出厂检验、包装运输储存、售后服务和产品召回等8个关键部分的总和。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.1 设计开发 4.1.1 产品设计和开发应在设计原理、总体结构、零配件参数、材料选择、精度指标、安全系数、卫生指标等方面严格要求，确保产品各项指标符合相应的标准和安全技术要求。没有国家标准或行业标准的应符合保障人体健康、人身财产安全和节能环保的要求，并制定企业标准且备案。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.1.2 企业应对试生产的产品进行型式试验，确保产品各项指标达到设计开发和标准的要求。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.2 原辅材料 4.2.1 企业应建立原辅材料供应商审验、原辅材料进厂验收（原辅材料进厂验收记录见附录B）和原辅材料使用等管理制度，保证产品所使用的原辅材料符合法律法规、标准和有关规定的要求。不合格的原辅材料，不得用于产品的生产和加工。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.2.2 企业应建立并实施原辅材料合格供应商审验制度。审验供应商的经营资质，索取供应商的相关证照，建立合格供应商档案。适用时,档案内容应包括：工商营业执照、组织机构代码、质量管理体系认证证书、生产许可证证书、强制性产品认证证书及产品检验合格报告等必要证明材料。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.2.3 企业应建立并实施原辅材料进厂验收制度。建立原辅材料进货台账，如实记录其数量、规格、进货时间、供应商、供应商联系方式及检验情况等内容，记录应保存三年以上。重要的原辅材料应当进行检验（原辅材料检验记录见附录C）。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.2.4 企业应建立并实施原辅材料使用管理制度。原辅材料的使用应详细记录，确保与生产加工的批次相对应，便于追溯。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.3 生产过程 4.3.1 企业应制定生产过程管理制度，并严格实施。 4.3.2 企业应根据产品生产工艺，合理设置质量关键控制点，并明确责任人。同时，应编制质量关键控制点的操作控制程序或作业指导书，并严格实施，做好相应记录。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.3.3 企业应严格按工艺规程、作业指导书等技术文件进行操作。对生产人员、生产日期、生产批号、生产工序、生产线或者车间、检验人员和检验结果等进行记录。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.3.4 企业应实施过程检验工作，并做好各项检验记录，杜绝不合格品流入下一工序。同时，要合理标识标注产品状态信息，防止原辅材料、半成品、成品非预期使用。 工业企业产品质量安全全过程管理通用要求 4.3.5 企业生产的每一批产品应标明批号。确保通过批号能够追溯到所使用的原辅材料。 4.3.6 企业应制订不合格品的控制程序，防止不合格产品出厂。 4.3.7 企业生产人员和设备应符合相应的要求。 4.3.8 企业的配套产品或配件需要外协加工时，应按照原辅材料采购要求进行控制，并符合以下规定： 企业应对外协加工制定相应的质量管理控制方法。 企业应对外协方的资质