中国医药包装协会标准药用包装用合成聚异戊二烯橡胶.PDF

YBX 中 国 医 药 包 装 协 会 标 准 YBX-XXXX-XXXX 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶 Polyisoprene- packaging for medical rubber stopper 201x-xx-xx 发布 201x-xx-xx 实施 中国医药包装协会 发布 目 录 前言………………………………………………………………………………………………………Ⅰ 1 主题内容与适用范围………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………1 3 技术要求………………………………………………………………………………………………1 4 试验方法………………………………………………………………………………………………2 5 检验规则………………………………………………………………………………………………3 6 标志、包装、运输和贮存…………………………………………………………………………4 7 质量保证期……………………………………………………………………………………………4 附录A (规范性附录)金属元素的测定（电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-AES）或 原子吸收光谱法（AAS）） …………………………………………………………………5 附录B (规范性附录)抗氧剂含量的测定（高效液相色谱法）……………………………6 附录C (规范性附录)物理机械性能的测试 ……………………………………………………9 前 言 本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的检验方法和性能指标。 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶是指用于生产加工药用胶塞、垫片等橡胶配件，以异 戊二烯单体进行溶液聚合生产的顺式-1,4-聚异戊二烯橡胶。 本标准的附录为规范性附录。 本标准依据GB/T 1.1 规则进行编写。 本标准由中国医药包装协会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 本标准主要起草单位：山东省药用玻璃股份有限公司。 本标准参与起草单位：青岛科技大学高性能聚合物及成型技术教育部工程研究中心、 上海市食品药品包装材料测试所、青岛伊科思新材料股份有限公司、茂名鲁华化工有限公 司、湖北华强科技有限责任公司、石家庄第一橡胶股份有限公司、江苏博生医用新材料股 份有限公司、江苏华兰药用新材料股份有限公司。 本标准主要起草人：郑述玲、袁恒新、王京菊、陈冬梅、吴国旭、崔广军。 本标准于201x 年xx 月xx 日首次发布。 药用包装用合成聚异戊二烯橡胶 警告：使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准无意涉及因使用本 标准可能出现的安全问题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有 关法规规定的条件。 1 主题内容与适用范围 本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的技术要求、试验方法、检验规则以及 标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于生产药用胶塞、垫片等橡胶配件使用的合成顺式-1,4-聚异戊二烯橡胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T 1.1 标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写 GB/T 528 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定 GB/T 529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 （裤形、直角形和新月形试样） GB/T 1232.1 未硫化橡胶用圆盘剪切粘度计进行测定 第1 部分：门尼粘度的测定 GB/T 3516 橡胶 溶剂抽出物的测定 GB/T 4498 橡胶灰分的测定 GB/T 6038